Effetti dell'Esercizio di Resistenza tra Individui TGD che Iniziano la Terapia Ormonale Affermativa di Genere a Base di Estrogeni (STRENGTH)
Effetti dell'Esercizio di Resistenza tra gli Individui TGD che Iniziano la Terapia Ormonale Affermativa di Genere a Base di Estrogeni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mabel Toribio, MD
- Numero di telefono: 617-724-2826
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Mabel Toribio, MD
- Numero di telefono: 617-724-2826
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Contatto:
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Inizio della terapia ormonale affermante il genere (GAHT) con estradiolo (orale, sublinguale, cerotto, iniezione) E soppressione degli androgeni (leuprolide, spironolattone o bicalutamide)
- Si identifica come donna transgender, genere-diverso, non binario, genere non conforme, genere-fluido e/o gender-queer
- Sesso maschile assegnato alla nascita
Criteri di esclusione:
- Condizioni attuali che possono precludere la partecipazione a un programma di esercizi di resistenza (inclusi, ma non limitati a, condizioni che possono compromettere significativamente la mobilità e l'equilibrio)
- Condizioni attuali in cui un programma di esercizi di resistenza potrebbe essere controindicato (inclusi, ma non limitati a, scompenso cardiaco scompensato, cardiopatia ischemica instabile, ipertensione polmonare, aneurisma aortico, valvulopatie da moderate a gravi e/o insufficienza respiratoria cronica da moderata a grave)
- Uso di terapia con testosterone per > 1 mese negli ultimi 6 mesi
- Uso di terapia ormonale affermante il genere con soppressione di androgeni/testosterone e/o terapia con estradiolo entro 1 anno dall'arruolamento
- Uso di terapia ormonale affermante il genere con soppressione di androgeni/testosterone e/o terapia con estradiolo per > 1 anno in qualsiasi periodo precedente all'arruolamento
- Storia di orchiectomia
- Attività di esercizio di resistenza attuale (inclusi, ma non limitati a, uso di bande elastiche, attrezzature per sospensione, esercizi a corpo libero, esercizi con pesi liberi) di 60 minuti o più a settimana
- Partecipazione a un altro studio che i ricercatori dello studio ritengono potenzialmente interferente con i partecipanti o gli endpoint dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di Esercizio di Resistenza
I partecipanti in questo braccio saranno randomizzati a un programma di esercizi di resistenza domiciliare della durata di 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita in relazione all'ottimizzazione della loro alimentazione e del loro regime di esercizio fisico.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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Comparatore placebo: Nessun intervento di esercizio
I partecipanti in questo braccio riceveranno consulenza educativa su nutrizione e esercizio fisico.
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I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita in relazione all'ottimizzazione della loro alimentazione e del loro regime di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra appendicolare/altezza^2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa magra appendicolare/altezza^2 (kg/m^2) valutata tramite DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Congruenza di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione nella congruenza di genere (utilizzando il punteggio totale della scala della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizio di resistenza
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa totale del tessuto adiposo viscerale (g) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizio di resistenza
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12 settimane
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Volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento del volume totale del tessuto adiposo viscerale (cm³) valutato mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa grassa totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Massa corporea magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa magra totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della funzione muscolare valutata tramite il test 5 X sit to stand (sec) nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di presa (kg) valutata tramite un dinamometro per presa manuale Lafayette nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di adduzione orizzontale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di adduzione orizzontale della spalla (kgf) valutata mediante dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di estensione della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di estensione della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di flessione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di estensione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di estensione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di flessione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di estensione dell'anca (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico nel gruppo di esercizio di resistenza
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12 settimane
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del tasso metabolico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del quoziente respiratorio (rapporto) valutato mediante carrello metabolico nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Variazione intergruppo della massa magra appendicolare/altezza^2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della massa corporea magra appendicolare/altezza^2 (kg/m^2) valutata tramite DEXA corporea totale
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12 settimane
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Variazione intergruppo della massa totale del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra gruppi della massa totale del tessuto adiposo viscerale (g) valutata mediante DEXA corporea totale
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12 settimane
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Variazione intergruppo del volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i tempi del volume totale del tessuto adiposo viscerale (cm³) valutata mediante DEXA corporea totale
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12 settimane
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Variazione intergruppo della massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i tempi della massa grassa totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale
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12 settimane
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Variazione intergruppo della massa magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della massa magra totale (kg) valutata mediante DEXA corporeo totale
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12 settimane
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Variazione intergruppo della funzione muscolare tramite il test 5x sit to stand
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella funzione muscolare valutata tramite il test di alzarsi dalla sedia 5 volte (sec)
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12 settimane
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Variazione della forza di presa manuale tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di presa manuale (kg) valutata mediante dinamometro manuale Lafayette
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12 settimane
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Variazione intergruppo nella forza di adduzione orizzontale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella forza di adduzione orizzontale della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Cambio tra i gruppi nella forza di estensione della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di estensione della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di flessione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di estensione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione tra gruppi della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambio tra gruppi nella forza di estensione del ginocchio (kgf) valutato utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella forza di flessione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione intergruppo della forza di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella forza di estensione dell'anca (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
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12 settimane
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Variazione tra i gruppi del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico
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12 settimane
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Variazione intergruppo del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo del tasso metabolico a riposo (kcal/giorno) valutata mediante carrello metabolico
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12 settimane
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Variazione intergruppo del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione intergruppo del quoziente respiratorio (rapporto) valutata mediante carrello metabolico
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12 settimane
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Congruenza dell'aspetto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nella congruenza dell'aspetto (utilizzando il punggio della sottoscala della congruenza dell'aspetto della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Accettazione dell'identità di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nell'accettazione dell'identità di genere (utilizzando il punteggio della sottoscala di accettazione dell'identità di genere della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Variazione dell'aspetto di congruenza tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella congruenza dell'aspetto (utilizzando il punteggio della sottoscala di congruenza dell'aspetto della Transgender Congruence Scale)
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12 settimane
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Variazione tra i gruppi nell'accettazione dell'identità di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambio tra i gruppi nell'accettazione dell'identità di genere (utilizzando il punteggio della sottoscala di accettazione dell'identità di genere della Transgender Congruence Scale)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P003023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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