Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty silového cvičení u TGD osob zahajujících estrogenovou genderově afirmativní hormonální terapii (STRENGTH)

30. března 2026 aktualizováno: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Účinky odporového cvičení u transgender a genderově diverzních osob zahajujících estrogenovou genderově afirmativní hormonální terapii

Estrogen-dominantní genderově afirmativní hormonální terapie (GAHT) je standardní péčí pro trans ženy a genderově diverzní osoby a obvykle se skládá z estrogenu společně s anti-androgenní/testosteronovou terapií. Rovnováha estrogenu a testosteronu ovlivňuje tukovou a svalovou hmotu, svalovou sílu a rozvoj sarkopenie. Sarkopenie, stav charakterizovaný ztrátou svalové hmoty, síly a funkce, je zase spojena se zvýšenou úmrtností a nepříznivými zdravotními výsledky. Estrogen-dominantní GAHT může mít škodlivé účinky na tělesné složení a svalový výkon, které vystavují TGD osoby riziku sarkopenie. V rámci NCT04128488 náš výzkumný tým zjistil, že apendikulární svalová hmota (ALM)/výška2 klesá po estrogenové GAHT, což předznamenává vyšší riziko sarkopenie po GAHT. Včasné rozpoznání změn v tělesném složení a svalovém výkonu vedoucích k sarkopenii je zásadní, protože poskytuje potenciální možnosti zásahu a zabránění nežádoucím následným zdravotním účinkům. Slibným zásahem je odporové cvičení, u kterého bylo u vybraných populací prokázáno, že zlepšuje svalovou hmotu a sílu a snižuje tukovou hmotu, a tím zmírňuje progresi k sarkopenii u rizikových populací. Pro tuto prospektivní pilotní klinickou studii budou vyšetřovatelé zařazovat účastníky, kteří mají být zahájeni na estrogen-dominantní genderově afirmativní hormonální terapii. Vyšetřovatelé budou randomizovat účastníky 1:1 buď k domácímu odporovému cvičebnímu zásahu, nebo k žádnému cvičebnímu zásahu (pouze nutriční a cvičební poradenství) po dobu 12 týdnů a vyhodnotí svalovou hmotu, sílu a funkci před a po tomto 12týdenním období. Cvičební intervenční skupině budou poskytnuty potřebné materiály k dokončení cvičebního programu spolu s týdenními virtuálními návštěvami s naším studijním týmem, aby se naučili přidělená cvičení pro daný týden. Dále budou použity dotazníkové nástroje k určení, zda může odporový cvičební zásah ovlivnit genderovou kongruenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Zahájení GAHT s estradiolem (perorálně, sublinguálně, náplast, injekce) A potlačením androgenů (leuprolid, spironolakton nebo bikaltamid)
  • Identifikuje se jako transgender žena/žen, genderově diverzní, nebinární, genderově nekonformní, gender-fluid a/nebo gender-queer
  • Při narození přiřazeno mužské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální stav(y), které mohou znemožnit účast v programu odporového cvičení (včetně, ale neomezující se na stavy, které mohou významně narušit pohyblivost a rovnováhu)
  • Aktuální stav(y), kdy může být program odporového cvičení kontraindikován (včetně, ale neomezující se na dekompenzované srdeční selhání, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, plicní hypertenzi, aneurysma aorty, středně těžké až těžké valvopatie a/nebo středně těžkou až těžkou chronickou respirační insuficienci)
  • Užívání testosteronové terapie > 1 měsíc v posledních 6 měsících
  • Užívání gender-afirmativní hormonální terapie s potlačením androgenů/testosteronu a/nebo terapie estradiolem do 1 roku od zařazení
  • Užívání gender-afirmativní hormonální terapie s potlačením androgenů/testosteronu a/nebo terapie estradiolem > 1 rok v jakémkoli časovém období před zařazením
  • Historie orchiektomie
  • Aktuální odporové cvičení (včetně, ale neomezující se na použití odporových pásů, zavěšeného vybavení, cvičení s vlastní vahou, cvičení s volnými závažími) 60 minut nebo více týdně
  • Zařazení do jiné studie, kterou výzkumníci studie považují za potenciálně ovlivňující účastníky studie nebo koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence odporového cvičení
Účastníci v této skupině budou náhodně rozděleni do 12týdenního domácího programu odporového cvičení.
Behaviorální: Program posilovacích cvičení
Účastníci zahájí tento program v okamžiku, kdy začnou s hormonální terapií potvrzující pohlaví, a budou instruováni, aby prováděli silová cvičení po dobu 12 týdnů, a to třikrát týdně po 60 minutách. Účastníci budou mít týdenní videohovor, během kterého předvedou cvičení na daný týden, absolvují řízený trénink, aby bylo zajištěno bezpečné a správné provádění cvičení, bude monitorována jejich pokračující účast v cvičebním programu a zodpovězeny případné dotazy nebo problémy, které v rámci programu vzniknou. Dále budou účastníkům poskytnuty odporové gumy, TRX závěsný trenažér a činky, aby mohli provádět silová cvičení v rámci programu. Podle potřeby budou také poskytnuty příklady, jak lze jednotlivá cvičení upravit v závislosti na omezeních účastníka. Studijní tým posoudí, zda mohou účastníci přejít na cvičení následujícího týdne, a to na základě jejich schopnosti dosáhnout počtu opakování z předchozího týdne.
Behaviorální: Poradenství o výživě a cvičení
Účastníci absolvují poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimalizace jejich výživy a cvičebního režimu.
Komparátor placeba: Žádná pohybová intervence
Účastníci v této větvi studie obdrží vzdělávací poradenství o výživě a cvičení.
Behaviorální: Poradenství o výživě a cvičení
Účastníci absolvují poradenství v oblasti životního stylu týkající se optimalizace jejich výživy a cvičebního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přídatná svalová hmota/výška^2
Časové okno: 12 týdnů
Změna apendikulární svalové hmoty/výška^2 (kg/m^2) hodnocená pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Genderová kongruence
Časové okno: 12 týdnů
Změna v genderové kongruenci (využití celkového skóre z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkové hmotnosti viscerálního tuku (g) hodnocená pomocí celotělové DEXA v odporové cvičební skupině
12 týdnů
Objem viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového objemu viscerálního tukového tkáně (cm³) hodnoceného pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Celková tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkové hmotnosti tuku (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Celková hmotnost netukové tělesné hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkové hmoty tělesného svalstva (kg) hodnocená pomocí celotělového DEXA ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Svalová funkce
Časové okno: 12 týdnů
Změna svalové funkce hodnocená pomocí testu 5× sed-leh (sekundy) ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly stisku ruky (kg) hodnocená pomocí dynamometru Lafayette Hand Grip Dynamometer ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla horizontální addukce ramene
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly horizontální addukce ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla extenze ramene
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly extenze ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla flexe lokte
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly flexe lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla extenze lokte
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly extenze lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla extenze kolene
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly extenze kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla flexe kolena
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly flexe kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Síla extenze kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly extenze v kyčli (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Klidový energetický výdej
Časové okno: 12 týdnů
Změna klidového energetického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Klidový metabolismus
Časové okno: 12 týdnů
Změna klidového metabolismu (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozíku ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Respirační kvocient
Časové okno: 12 týdnů
Změna respiračního kvocientu (poměru) hodnoceného pomocí metabolického vozíku ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Mezigrupová změna apendikulární netukové tělesné hmoty/výška^2
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna apendikulární netukové tělesné hmoty / výška^2 (kg/m^2) hodnocená pomocí celotělové DEXA
12 týdnů
Mezigrupová změna celkové hmotnosti viscerálního tukového tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna celkové hmoty viscerálního tukového tkáně (g) hodnocená pomocí celotělové DEXA
12 týdnů
Meziskupinová změna objemu viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Mezitímní změna celkového objemu viscerální tukové tkáně (cm³) hodnocená pomocí celotělové DEXA
12 týdnů
Meziskupinová změna celkové tělesné tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Mezilehlá změna celkové tělesné tukové hmoty (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA
12 týdnů
Mezigrupová změna celkové tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna celkové hmoty svalové tkáně (kg) hodnocená pomocí celotělové DEXA
12 týdnů
Meziskupinová změna svalové funkce pomocí testu 5× sednutí a postavení
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna svalové funkce hodnocená pomocí testu 5× sed-leh (sek)
12 týdnů
Meziskupinová změna v síle stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna síly stisku ruky (kg) hodnocená pomocí dynamometru Lafayette Hand Grip
12 týdnů
Mezigrupová změna síly horizontální addukce ramene
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna v síle horizontální addukce ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Mezigrupová změna v síle extenze ramene
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna síly extenze ramene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Mezigrupová změna síly flexe v lokti
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna síly flexe v lokti (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Meziskupinová změna síly extenze lokte
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna síly extenze lokte (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Mezigrupová změna síly extenze kolena
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna síly extenze kolene (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Mezigrupová změna v síle flexe kolena
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna síly flexe kolena (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Meziskupinová změna síly extenze kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna síly extenze kyčle (kgf) hodnocená pomocí ručního dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 týdnů
Meziskupinová změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna klidového energetického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu
12 týdnů
Mezigrupová změna klidového metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna klidového metabolického výdeje (kcal/den) hodnocená pomocí metabolického vozu
12 týdnů
Meziskupinová změna respiračního kvocientu
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna respiračního kvocientu (poměru) hodnocená pomocí metabolického vozu
12 týdnů
Soulad vzhledu
Časové okno: 12 týdnů
Změna kongruence vzhledu (využití podškály kongruence vzhledu z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Přijetí genderové identity
Časové okno: 12 týdnů
Změna v přijetí genderové identity (využitím podškály přijetí genderové identity z Transgender Congruence Scale) ve skupině s odporovým cvičením
12 týdnů
Mezigrupová změna v souladu vzhledu
Časové okno: 12 týdnů
Meziskupinová změna v kongruenci vzhledu (využitím subškály kongruence vzhledu z Transgender Congruence Scale)
12 týdnů
Mezigrupová změna v přijetí genderové identity
Časové okno: 12 týdnů
Mezigrupová změna v přijetí genderové identity (využitím subškály přijetí genderové identity z Transgender Congruence Scale)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program posilovacích cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit