Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønskonfirmerende hormonbehandling (STRENGTH)
Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønsbekræftende hormonbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Påbegynder GAHT med østradiol (oral, sublingual, plaster, injektion) OG androgenundertrykkelse (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
- Identificerer sig som enten en transkvinde/kvinde, kønsmangfoldig, non-binær, kønsnonkonform, kønsflydende og/eller kønsqueer
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
Eksklusionskriterier:
- Nuværende tilstand(e), der kan udelukke muligheden for at deltage i et modstandsøvelsesprogram (herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan betydeligt nedsætte mobilitet og balance)
- Nuværende tilstand(e), hvor et modstandsøvelsesprogram kan være kontraindiceret (herunder, men ikke begrænset til, dekompenseret hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, pulmonal hypertension, aortaaneurisme, moderate til svære valvopatier og/eller moderate til svære kroniske respiratoriske insufficiens)
- Brug af testosteronterapi i > 1 måned inden for de sidste 6 måneder
- Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi inden for 1 år før indmelding
- Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi i > 1 år på et hvilket som helst tidspunkt før indmelding
- Historie med orkiektomi
- Nuværende modstandsøvelse (herunder, men ikke begrænset til, brug af modstandsbånd, suspensionsudstyr, kropsvægtsøvelser, frie vægtøvelser) på 60 minutter eller mere pr. uge
- Indmelding i et andet studie, som undersøgelseslederne vurderer som potentielt forstyrrende for studiedeltagere eller studieendepunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resistance Exercise Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive randomiseret til et 12-ugers hjemmebaseret styrketræningsprogram.
|
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
|
|
Placebo komparator: Ingen motionsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage pædagogisk vejledning om ernæring og motion.
|
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær muskelmasse/højde^2
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i appendikulær muskelmasse/højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Køns kongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i køns kongruens (ved brug af den samlede skala-score fra Transgender Kongruens Skalaen) i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskeral fedtvævsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den samlede indvoldsfedtmasse (g) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Volumen af visceralt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Total fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtmængde (kg) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Samlet fedtfri kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtfri kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af whole body DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i muskelfunktion vurderet via 5 X siddende til stående test (sek) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i håndstyrke (kg) vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke-dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Styrke ved horisontal skulderadduktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i horisontal skulderadduktionstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Skulderudstrækningsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i skulder ekstensions styrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Styrke i albuefleksion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i albuefleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Albuestrækning styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Knæstrækkerstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i knæstrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hvileenergiomsætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hvilestofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvilemetabolisme (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i gruppen med modstandstræning
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i totalt indre kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe ændring i totalt visceralt fedtvæv (g) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i indre fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
|
12 uger
|
|
Ændring i total fedtmasse mellem grupperne
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtmasse (kg) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i total muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i total mager kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af hele kroppens DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i muskelfunktion via 5x sidde til stå-testen
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i muskel funktion vurderet via 5 X sit to stand test (sek)
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i håndstyrke (kg) mellem grupper vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i vandret skulderadduktionstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i horisontal skulderadduktionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Ændring i skulderestensionsstyrke mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppeændring i skulderudstrækningsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Intergruppeændring i albuefleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i albueflexionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppe ændring i albuestrækkestyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i knæekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i knæekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Ændring i hvilemetabolisme mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i hvilestofskifte (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Udsende kongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-subskalaen fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Kønsidentitetsaccept
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i accept af kønsidentitet (ved brug af kønsidentitetsacceptunderskala-scoren fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i udseendekongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-underdelsskorespørgeskema fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet (ved brug af underkala-scoren for accept af kønsidentitet fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P003023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .