Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Aleniglipronu u diabetes mellitus 2. typu (GSBR-1290)

22. dubna 2026 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Aleniglipron u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a obezitou nebo nadváhou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aleniglipronu v dávkách až 240 mg jednou denně (QD) u účastníků s T2DM, kteří žijí s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m²) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m²).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza T2DM trvající ≥6 měsíců,
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % až ≤10 % při screeningu
  • BMI ≥27,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně podstupují nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému. Všichni účastníci musí před randomizací a v posledních 12 měsících podstoupit foto fundoskopii, optickou koherenční tomografii nebo vyšetření štěrbinovou lampou, aby se potvrdila absence nebo stabilní stav diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému.
  • Současné nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit hladinu glukózy
  • Sebehodnocená změna tělesné hmotnosti >5 kg (11 liber) během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity (kromě liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny >1 rok před screeningem)
  • Mají nebo plánují endoskopickou a/nebo přístrojovou léčbu obezity nebo měli odstranění přístroje v posledních 6 měsících před screeningem, včetně, ale nejen, mukózní ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrického balónku a duodenálně-jejunálního endoluminálního výstelku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Účastníci obdrží aleniglipron podávaný perorálně
Lék aleniglipron podávaný perorálně
Lék: Aleniglipron
Lék aleniglipron podávaný perorálně
Experimentální: Skupina 2: Účastníci dostanou placebo podávané orálně
Léčivo placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Placebo léku podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah AE/SAE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 31. týdne
Od výchozí hodnoty do 31. týdne
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu ve vitálních funkcích: včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty.
Výchozí stav do 31. týdne
Hodnocení laboratorních měření
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 31
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních parametrech: zahrnuje hematologii, sérovou chemii, koagulaci
Od výchozího stavu do týdne 31
Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 31. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Bude hodnoceno běžných proměnné související s EKG, mimo jiné včetně: komorové srdeční frekvence, intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a QTcF
Od výchozího stavu do 31. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 31. týdne
Od výchozího stavu do 31. týdne
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Výchozí stav do 31. týdne
Změna HbA1c od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Výchozí stav do 31. týdne
Faramakinetické parametry zahrnující, ale neomezující se na AUC
Časové okno: Výchozí stav do 30. týdne
Výchozí stav do 30. týdne
Farmakokinetické parametry zahrnující mimo jiné Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
PK parametry včetně, aniž by se omezovalo na, Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
Parametry PK včetně, ale nejen, Ctrough
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GSBR-1290-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány počínaje 36 měsíci po publikaci studie (rukopis přijatý k publikaci) a buď 1) produkt získal povolení k uvedení na trh alespoň ve dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje žádný konečný termín pro způsobilost podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci předloží žádost obsahující výzkumné cíle, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Společnost Gasherbrum Bio, Inc. nevyhovuje externím žádostem o individuální neidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • Přehodnocování bezpečnostních a účinnostních koncových bodů, které již byly řešeny v popisu produktu,
  • Hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci, která je v současné době ve vývoji. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou informace potřebné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení