Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aleniglipron fase 2 ved type 2-diabetes mellitus (GSBR-1290)

22. april 2026 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Aleniglipron hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus, der lever med fedme eller overvægt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aleniglipron i doser op til 240 mg én gang dagligt (QD) hos deltagere med T2DM, som lever med fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m²) eller overvægt (BMI ≥ 27 kg/m²).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • En diagnose på T2DM i ≥6 måneder
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % til ≤10 % ved screening
  • Have en BMI ≥27,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem. Alle deltagere skal have en fotofundoskopi, optisk koherens tomografi eller spaltebelysningsundersøgelse før randomisering og inden for de sidste 12 måneder for at bekræfte fravær eller stabil status af diabetisk retinopati og/eller makulaødem.
  • Nuværende eller planlagt brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke blodsukkerniveauet
  • Selvrapporteret vægtændring >5 kg (11 pund) inden for 3 måneder før screening
  • Har tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvægt (undtagen liposuktion eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening)
  • Har eller planlægger at have endoskopisk og/eller device-baseret terapi for overvægt eller har haft fjernelse af en indretning inden for de sidste 6 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, slimhindeablation, gastrisk arterieembolisering, intragastrisk ballon og duodenal-jejunal endoluminal liner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Deltagerne vil modtage aleniglipron administreret oralt
Lægemidlet aleniglipron administreres oral
Medicin: Aleniglipron
Lægemidlet aleniglipron administreres oralt
Eksperimentel: Arm 2: Deltagerne vil modtage en placebo administreret oralt
Lægemiddelplacebo administreret oralt
Medicin: Placebo
Lægemiddelplacebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og relation til AEs/SAEs
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
Fra baseline til uge 31
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn: inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, puls og temperatur.
Baseline til uge 31
Vurdering af laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre: herunder hæmatologi, serumkemi, koagulation
Baseline til uge 31
Vurdering af elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: Almindelige EKG-relaterede variabler vil blive vurderet, herunder men ikke begrænset til: ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
Baseline til uge 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline to week 30
Baseline to week 30
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
PK parametre inklusive men ikke begrænset til AUC
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK-parametre inklusiv men ikke begrænset til Cmax
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK parametre inklusive men ikke begrænset til Tmax
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, Ctrough
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSBR-1290-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere et specifikt forskningsspørgsmål i en godkendt datauddelingsanmodning

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet 36 måneder efter studiepublikationen (manuskript accepteret til publicering) og enten 1) produktet har fået markedsføringstilladelse i mindst to reguleringsjurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene ikke vil blive indsendt til reguleringsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for dette studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Gasherbrum Bio, Inc. godkender ikke eksterne anmodninger om individuelle anonymiserede patientdata til følgende formål:

  • Genvurdering af sikkerheds- og effektivitetsendepunkter, der allerede er adresseret i produktets mærkning,
  • Vurdering af sikkerhed eller effektivitet for en indikation under udvikling. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de videre behandles af et panel af eksterne rådgivere. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger