Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Aleniglipronu u diabetes mellitus 2. typu (GSBR-1290)

22. dubna 2026 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Aleniglipron u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a obezitou nebo nadváhou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aleniglipronu v dávkách až 240 mg jednou denně (QD) u účastníků s T2DM, kteří žijí s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m²) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m²).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza T2DM trvající ≥6 měsíců,
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % až ≤10 % při screeningu
  • BMI ≥27,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně podstupují nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému. Všichni účastníci musí před randomizací a v posledních 12 měsících podstoupit foto fundoskopii, optickou koherenční tomografii nebo vyšetření štěrbinovou lampou, aby se potvrdila absence nebo stabilní stav diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému.
  • Současné nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit hladinu glukózy
  • Sebehodnocená změna tělesné hmotnosti >5 kg (11 liber) během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity (kromě liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny >1 rok před screeningem)
  • Mají nebo plánují endoskopickou a/nebo přístrojovou léčbu obezity nebo měli odstranění přístroje v posledních 6 měsících před screeningem, včetně, ale nejen, mukózní ablace, embolizace žaludeční tepny, intragastrického balónku a duodenálně-jejunálního endoluminálního výstelku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci obdrží aleniglipron podávaný perorálně
Lék aleniglipron podávaný perorálně
Lék: Aleniglipron
Lék aleniglipron podávaný perorálně
Experimentální: Skupina 2: Účastníci dostanou placebo podávané orálně
Léčivo placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Placebo léku podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah AE/SAE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 31. týdne
Od výchozí hodnoty do 31. týdne
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu ve vitálních funkcích: včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty.
Výchozí stav do 31. týdne
Hodnocení laboratorních měření
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 31
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních parametrech: zahrnuje hematologii, sérovou chemii, koagulaci
Od výchozího stavu do týdne 31
Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 31. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Bude hodnoceno běžných proměnné související s EKG, mimo jiné včetně: komorové srdeční frekvence, intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a QTcF
Od výchozího stavu do 31. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 31. týdne
Od výchozího stavu do 31. týdne
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Výchozí stav do 31. týdne
Změna HbA1c od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 31. týdne
Výchozí stav do 31. týdne
Faramakinetické parametry zahrnující, ale neomezující se na AUC
Časové okno: Výchozí stav do 30. týdne
Výchozí stav do 30. týdne
Farmakokinetické parametry zahrnující mimo jiné Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
PK parametry včetně, aniž by se omezovalo na, Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne
Parametry PK včetně, ale nejen, Ctrough
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. týdne
Od výchozího stavu do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány počínaje 36 měsíci po publikaci studie (rukopis přijatý k publikaci) a buď 1) produkt získal povolení k uvedení na trh alespoň ve dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje žádný konečný termín pro způsobilost podat žádost o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci předloží žádost obsahující výzkumné cíle, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Společnost Gasherbrum Bio, Inc. nevyhovuje externím žádostem o individuální neidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • Přehodnocování bezpečnostních a účinnostních koncových bodů, které již byly řešeny v popisu produktu,
  • Hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci, která je v současné době ve vývoji. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou informace potřebné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aleniglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit