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Aleniglipron Phase 2 bei Typ-2-Diabetes mellitus (GSBR-1290)

22. April 2026 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Aleniglipron bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas oder Übergewicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Aleniglipron in Dosen von bis zu 240 mg einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit T2DM zu bewerten, die mit Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Eine Diagnose von T2DM seit ≥6 Monaten,
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % bis ≤10 % beim Screening
  • Ein BMI ≥27,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige oder geplante Behandlung einer diabetischen Retinopathie und/oder eines Makulaödems. Alle Teilnehmer müssen vor der Randomisierung und innerhalb der letzten 12 Monate eine Fotofundoskopie, optische Kohärenztomographie oder Spaltlampenuntersuchung durchführen lassen, um das Fehlen oder den stabilen Status einer diabetischen Retinopathie und/oder eines Makulaödems zu bestätigen.
  • Gegenwärtige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung >5 kg (11 Pfund) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas (außer Liposuktion oder Abdominoplastik, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
  • Durchgeführte oder geplante endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie für Adipositas oder Entfernung eines solchen Geräts innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukosaablation, Magenarterienembolisation, intragastrischer Ballon und duodenal-jejunales endoluminales Liner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Teilnehmer erhalten oral verabreichtes Aleniglipron
Das Medikament Aleniglipron wird oral verabreicht
Arzneimittel: Aleniglipron
Der Wirkstoff Aleniglipron oral verabreicht
Experimental: Arm 2: Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das oral verabreicht wird
Arzneimittel-Plazebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel-Plazebo oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von UE/SUE
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 31
Basislinie bis Woche 31
"Erfassung der Vitalwerte"
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert: einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
Baseline bis Woche 31
Beurteilung von Labormessungen
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung
Basislinie bis Woche 31
Beurteilung von Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogramm(ECG)-Parametern: Übliche EKG-bezogene Variablen werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
Ausgangswert bis Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Baseline bis Woche 31
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline to week 30
Baseline to week 30
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Baseline bis Woche 31
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 30
Vom Ausgangswert bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tmax
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 30
Basislinie bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ctrough
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSBR-1290-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung einer spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch werden frühestens 36 Monate nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) und entweder 1) dem Erhalt der Marktzulassung für das Produkt in mindestens zwei regulatorischen Rechtsgebieten oder 2) der Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation, ohne dass die Daten den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, in Betracht gezogen. Für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf Datenaustausch für diese Studie gibt kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher reichen einen Antrag mit den Forschungszielen, den relevanten Endpunkten/Ergebnissen, dem statistischen Analyseplan, den Datenanforderungen, dem Veröffentlichungsplan und den Qualifikationen der Forscher ein. Gasherbrum Bio, Inc. genehmigt keine externen Anfragen für einzelne anonymisierte Patientendaten für folgende Zwecke:

  • Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden,
  • Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung. Anfragen werden von einem internen Beratergremium geprüft und, falls nicht genehmigt, möglicherweise von einem externen Beratergremium weiter entschieden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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