Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující tumorová DNA u germinálních nádorů I., II. a III. stadia

12. června 2026 aktualizováno: Nabil Adra, Indiana University

Cirkulující nádorová DNA u germinálních nádorů stadia I, II a III

Tato studie vyhodnotí užitečnost detekce ctDNA u pacientů s vysoce rizikovým germinálním nádorem ve stadiu I, II a III, aby se vyvinul nástroj pro detekci rakovinných buněk po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie sběru vzorků, ve které budou pacienti s vysoce rizikovým germinálním nádorem v I. stádiu, klinickým germinálním nádorem ve II. stádiu a klinickým germinálním nádorem ve III. stádiu hodnoceni na přítomnost ctDNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marietta Moore, RN
  • Telefonní číslo: 317-274-7477
  • E-mail: marlmoor@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Adra, MD
        • Kontakt:
          • Marietta Moore, RN
          • Telefonní číslo: 317-274-7477
          • E-mail: kaelmoor@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Způsobilí pacienti byli diagnostikováni buď s vysokorizikovým stadiem I nebo klinickým stadiem II germinálních nádorů (GCT) a plánují podstoupit standardní léčbu (SOC); včetně buď orchidektomie (chirurgický zákrok, který odstraní jedno nebo obě varlata) pro stadium I, nebo retroperitoneální lymfadenektomie (RPLND) (chirurgický zákrok k odstranění lymfatických uzlin v zadní části břicha).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podání informovaného souhlasu
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

  3. Pacienti musí mít histologicky nebo sérologicky potvrzený seminom nebo neseminomový germinální nádor. Neseminom zahrnuje embryonální karcinom, choriokarcinom, nádor žloutkového váčku nebo teratom.

    Poznámka: Kohorta I je pro klinické stadium I s vysokým rizikem. Kohorta II je pro klinické stadium II. Kohorta III je pro klinické stadium III nebo IS.

  4. Archivní tkáň pro diagnózu germinálního nádoru k dispozici

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současné onemocnění nebo stav, který by činil pacienta nevhodným pro účast ve studii
  2. Jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušila bezpečnost pacienta
  3. Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta I - Vysoce rizikové klinické stadium I
50 pacientů bude zařazeno s vysoce rizikovým stadiem I seminomu nebo neseminomu zárodečných buněk.
U těchto pacientů bude ctDNA odebrána po orchiektomii před zahájením sledování a každé 4 měsíce během sledování až po dobu 2 let.
Diagnostický test: Celá krev pro ctDNA
Plná krev pro ctDNA
Experimentální: Kohorta II - Klinické stadium II
30 pacientů bude zařazeno s klinickým stádiem II seminomu nebo neseminomu germinálního nádoru, kteří plánují podstoupit primární resekci s RPLND. U těchto pacientů bude ctDNA odebrána před operací a každé 4 měsíce po operaci po dobu až 2 let.
Diagnostický test: Celá krev pro ctDNA
Plná krev pro ctDNA
Experimentální: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy. In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
Diagnostický test: Celá krev pro ctDNA
Plná krev pro ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující nádorové DNA v Kohortě I
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
PPV bude vypočítáno jako počet pravých pozitiv dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s vysoce rizikovým stadiem I germinálních nádorů.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující nádorové DNA v kohortě II
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
PPV bude vypočítáno jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem II germinálního nádoru podstupujících disekci uzlin.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující tumorové DNA v Kohortě III
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
PPV se vypočítá jako počet pravdivě pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem III germinativního nádoru varlat léčených chemoterapií první linie.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující nádorové DNA v kohortě I
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
NPV bude vypočítáno jako počet pravých negativních výsledků dělený celkovým počtem negativních testů u pacientů s vysoce rizikovým germinálním nádorem v I. stadiu.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující tumorové DNA v Kohortě II
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
NPV bude vypočítáno jako počet skutečných negativních výsledků dělený celkovým počtem negativních testů u pacientů s klinickým stadiem II germinativního nádoru podstupujících disekci uzlin.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující nádorové DNA v Kohortě III
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
NPV bude vypočítána jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem III germinálních nádorů léčených chemoterapií první linie.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Bioanalýza cirkulující nádorové DNA po disekci uzlin
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Průměry/směrodatné odchylky ctDNA u pacientů s relapsem i bez relapsu v Kohortě II.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Clearance rate of ctDNA after lymph node dissection
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
Míra clearance ctDNA u pacientů s disekcí uzlin v Kohortě II.
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Adra, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCCC-0937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení