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Zirkulierende Tumor-DNA bei Keimzelltumoren im Stadium I, II und III

12. Juni 2026 aktualisiert von: Nabil Adra, Indiana University

Zirkulierende Tumor-DNA in Keimzelltumoren der Stadien I, II und III

Diese Studie wird die Nützlichkeit der ctDNA-Detektion bei Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-, Stadium-II- und Stadium-III-Keimzelltumorerkrankungen bewerten, um ein Instrument zur Nachweis von Krebszellen nach der Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Probenentnahmestudie, bei der Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-Keimzelltumor, klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und klinischem Stadium-III-Keimzelltumor auf ctDNA untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marietta Moore, RN
  • Telefonnummer: 317-274-7477
  • E-Mail: marlmoor@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nabil Adra, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Berechtigte Patienten wurden entweder mit einem Hochrisiko-Stadium-I- oder einem klinischen Stadium-II-Keimzelltumor (GCT) diagnostiziert und planen, eine Standardtherapie (SOC) zu erhalten; einschließlich entweder einer Orchiektomie (ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein oder beide Hoden entfernt werden) für Stadium I oder einer retroperitonealen Lymphadenektomie (RPLND) (Operation zur Entfernung der Lymphknoten im hinteren Bauchraum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen

  3. Patienten müssen histologisch oder serologisch bestätigte seminomatöse oder nicht-seminomatöse Keimzelltumoren haben. Nicht-Seminome umfassen embryonales Karzinom, Chorionkarzinom, Dottersacktumor oder Teratom.

    Hinweis: Kohorte I ist für klinisches Stadium I mit hohem Risiko. Kohorte II ist für klinisches Stadium II. Kohorte III ist für klinisches Stadium III oder IS.

  4. Archivgewebe für die Keimzelltumor-Diagnose verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht
  2. Jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  3. Demenz, veränderter mentaler Status oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte I - Hohes Risiko klinisches Stadium I
50 Probanden mit hochriskanten Stadium-I-seminomatösen oder nicht-seminomatösen Keimzelltumoren werden eingeschlossen. Bei diesen Patienten wird ctDNA nach der Orchiektomie vor Beginn der Überwachung und alle 4 Monate während der Überwachung für bis zu 2 Jahre gesammelt.
Diagnosetest: Vollblut für ctDNA
Vollblut für ctDNA
Experimental: Kohorte II - Klinisches Stadium II
30 Patienten mit klinischem Stadium II eines seminomatösen oder nicht-seminomatösen Keimzelltumors, bei denen eine primäre Resektion mit RPLND geplant ist, werden eingeschlossen. Bei diesen Patienten wird ctDNA vor der Operation und alle 4 Monate nach der Operation für bis zu 2 Jahre gesammelt.
Diagnosetest: Vollblut für ctDNA
Vollblut für ctDNA
Experimental: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy. In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
Diagnosetest: Vollblut für ctDNA
Vollblut für ctDNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte I
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
PPV wird als Anzahl der wahren Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl positiver Tests bei Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-Keimzelltumoren berechnet.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Positiver Vorhersagewert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte II
Zeitfenster: Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
PPV wird als die Anzahl der echten Positiven geteilt durch die Gesamtzahl der positiven Tests bei Patienten mit klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und Lymphknotendissektion berechnet.
Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte III
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Der PPV wird als die Anzahl der echten Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl positiver Tests bei Patienten mit Keimzelltumoren im klinischen Stadium III unter Erstlinien-Chemotherapie berechnet.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte I
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Der NPV wird als die Anzahl der wahren Negativbefunde geteilt durch die Gesamtzahl der negativen Tests bei Patienten mit Hochrisiko-Germzelltumor im Stadium I berechnet.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte II
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Der NPV wird als Anzahl der wahren Negativen geteilt durch die Gesamtzahl der negativen Tests bei Patienten mit klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und Lymphknotendissektion berechnet.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte III
Zeitfenster: Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Der NPV wird als die Anzahl der wahren Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl der positiven Tests bei den Patienten mit klinischem Stadium-III-Keimzelltumor unter Erstlinienchemotherapie berechnet.
Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Post-node dissection circulating tumor DNA bioassay
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Mittelwerte/Standardabweichungen der ctDNA sowohl bei den rezidivierten als auch bei den nicht-rezidivierten Patienten in Kohorte II.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Clearance-Rate von ctDNA nach Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
Die Clearance-Rate von ctDNA bei den Patienten mit Lymphknotendissektion in Kohorte II.
Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natera, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabil Adra, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO-IUSCCC-0937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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