Cirkulující tumorová DNA u germinálních nádorů I., II. a III. stadia
28. dubna 2026 aktualizováno: Nabil Adra, Indiana University
Cirkulující nádorová DNA u germinálních nádorů stadia I, II a III
Tato studie vyhodnotí užitečnost detekce ctDNA u pacientů s vysoce rizikovým germinálním nádorem ve stadiu I, II a III, aby se vyvinul nástroj pro detekci rakovinných buněk po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie sběru vzorků, ve které budou pacienti s vysoce rizikovým germinálním nádorem v I. stádiu, klinickým germinálním nádorem ve II. stádiu a klinickým germinálním nádorem ve III. stádiu hodnoceni na přítomnost ctDNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Moore, BA
- Telefonní číslo: 317-274-0930
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabil Adra, MD
-
Kontakt:
- Kathleen Moore, BA
- Telefonní číslo: 317-274-0930
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Způsobilí pacienti byli diagnostikováni buď s vysokorizikovým stadiem I nebo klinickým stadiem II germinálních nádorů (GCT) a plánují podstoupit standardní léčbu (SOC); včetně buď orchidektomie (chirurgický zákrok, který odstraní jedno nebo obě varlata) pro stadium I, nebo retroperitoneální lymfadenektomie (RPLND) (chirurgický zákrok k odstranění lymfatických uzlin v zadní části břicha).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době podání informovaného souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
Pacienti musí mít histologicky nebo sérologicky potvrzený seminom nebo neseminomový germinální nádor. Neseminom zahrnuje embryonální karcinom, choriokarcinom, nádor žloutkového váčku nebo teratom.
Poznámka: Kohorta I je pro klinické stadium I s vysokým rizikem. Kohorta II je pro klinické stadium II. Kohorta III je pro klinické stadium III nebo IS.
- Archivní tkáň pro diagnózu germinálního nádoru k dispozici
Kritéria pro vyloučení:
- Současné onemocnění nebo stav, který by činil pacienta nevhodným pro účast ve studii
- Jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušila bezpečnost pacienta
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu dle posouzení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I - Vysoce rizikové klinické stadium I
50 pacientů bude zařazeno s vysoce rizikovým stadiem I seminomu nebo neseminomu zárodečných buněk.
U těchto pacientů bude ctDNA odebrána po orchiektomii před zahájením sledování a každé 4 měsíce během sledování až po dobu 2 let. |
Plná krev pro ctDNA
|
|
Experimentální: Kohorta II - Klinické stadium II
30 pacientů bude zařazeno s klinickým stádiem II seminomu nebo neseminomu germinálního nádoru, kteří plánují podstoupit primární resekci s RPLND.
U těchto pacientů bude ctDNA odebrána před operací a každé 4 měsíce po operaci po dobu až 2 let.
|
Plná krev pro ctDNA
|
|
Experimentální: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Plná krev pro ctDNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující nádorové DNA v Kohortě I
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
PPV bude vypočítáno jako počet pravých pozitiv dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s vysoce rizikovým stadiem I germinálních nádorů.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující nádorové DNA v kohortě II
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
PPV bude vypočítáno jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem II germinálního nádoru podstupujících disekci uzlin.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cirkulující tumorové DNA v Kohortě III
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
PPV se vypočítá jako počet pravdivě pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem III germinativního nádoru varlat léčených chemoterapií první linie.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující nádorové DNA v kohortě I
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
NPV bude vypočítáno jako počet pravých negativních výsledků dělený celkovým počtem negativních testů u pacientů s vysoce rizikovým germinálním nádorem v I. stadiu.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující tumorové DNA v Kohortě II
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
NPV bude vypočítáno jako počet skutečných negativních výsledků dělený celkovým počtem negativních testů u pacientů s klinickým stadiem II germinativního nádoru podstupujících disekci uzlin.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) cirkulující nádorové DNA v Kohortě III
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
NPV bude vypočítána jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem pozitivních testů u pacientů s klinickým stadiem III germinálních nádorů léčených chemoterapií první linie.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Bioanalýza cirkulující nádorové DNA po disekci uzlin
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
Průměry/směrodatné odchylky ctDNA u pacientů s relapsem i bez relapsu v Kohortě II.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
|
Clearance rate of ctDNA after lymph node dissection
Časové okno: Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
Míra clearance ctDNA u pacientů s disekcí uzlin v Kohortě II.
|
Při screeningu a každé 4 měsíce až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Adra, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0937
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celá krev pro ctDNA
-
Cerus CorporationUkončeno