Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende Tumor-DNA i Stadium I, II og III Frøcelle-tumorer

12. juni 2026 opdateret af: Nabil Adra, Indiana University

Cirkulerende tumor-DNA i stadium I, II og III testikkelkræftsvulster

Denne undersøgelse vil evaluere nytten af ctDNA-detektion hos patienter med højrisiko-stadie I, stadie II og stadie III gonadalt tumor-sygdom for at udvikle et værktøj til efterbehandlingsdetektion af kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prøveindsamlingsundersøgelse, hvor patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor, klinisk stadium II germinalt tumor og klinisk stadium III germinalt tumor vil blive evalueret for ctDNA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marietta Moore, RN
  • Telefonnummer: 317-274-7477
  • E-mail: marlmoor@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Adra, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Berettigede patienter er blevet diagnosticeret med enten højrisiko-stadie I eller klinisk stadie II kimcelle-tumorer (GCT) og planlægger at modtage standardbehandling (SOC); herunder enten en orkiektomi (en kirurgisk procedure, der fjerner en eller begge testikler) for stadie I, eller en retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) (kirurgi til fjernelse af lymfeknuderne i bagsiden af maven).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering

  3. Patienter skal have histologisk eller serologisk bekræftet seminomatøs eller ikke-seminomatøs kimecelle-tumor.
    Ikke-seminom inkluderer embryonalcarcinom, korioncarcinom, æggeblæretumor eller teratom.

    Bemærk: Kohorte I er for højrisiko klinisk stadium I sygdom.
    Kohorte II er for klinisk stadium II.
    Kohorte III er for klinisk stadium III eller IS.

  4. Arkivtissue til kimecelle-tumordiagnose tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til studie deltagelse
  2. Enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
  3. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der forhindrer forståelse eller afgivelse af informeret samtykke ifølge behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I - Høj risiko Klinisk stadium I
50 forsøgspersoner vil blive inkluderet med højrisiko stadium I seminomatøse eller ikke-seminomatøse kimcelle-tumorer. Hos disse patienter vil ctDNA blive indsamlet efter orkiektomi før påbegyndelse af overvågning og hver 4. måned under overvågningen i op til 2 år.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA
Eksperimentel: Kohorte II - Klinisk stadium II
30 patienter vil blive inkluderet med klinisk stadium II seminom eller ikke-seminomatøs kimcelle-tumor, som planlægger at gennemgå primær resektion med RPLND. Hos disse patienter vil ctDNA blive indsamlet før operation og hver 4. måned efter operation i op til 2 år.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA
Eksperimentel: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy. In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
Diagnostisk test: Helblod til ctDNA
Helblod til ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt prædiktivt værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV vil blive beregnet som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive tests hos patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive test i lymfeknudedissektionspatienter med klinisk stadium II germceltumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
PPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive testresultater hos patienter med klinisk stadium III testikkelkræft, der modtager førstelinjekemoterapi.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV vil blive beregnet som antallet af sande negative divideret med det samlede antal negative testresultater hos patienter med højrisiko stadium I germinalt tumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Negativt prædiktivt værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV beregnes som antallet af sande negative divideret med det samlede antal negative tests hos patienter med klinisk stadium II kimcelle-tumor, der har fået foretaget lymfeknudedissektion.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af cirkulerende tumor-DNA i Kohorte III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
NPV beregnes som antallet af sande positive divideret med det samlede antal positive test i første-linje kemoterapipatienter med klinisk stadium III germceltumor.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Post-node dissektion cirkulerende tumor DNA bioassay
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned op til 2 år
Middelværdier/standardafvigelser af ctDNA hos både recidiverende og ikke-recidiverende patienter i Kohorte II.
Ved screening og hver 4. måned op til 2 år
Rydningsrate for ctDNA efter nodedissektion
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år
Clearanceraten af ctDNA hos patienterne med lymfeknudedissektion i Kohorte II.
Ved screening og hver 4. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natera, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabil Adra, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO-IUSCCC-0937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger