Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchová stimulace během spánku pro zlepšení dlouhodobé paměti u amnestické MCI

4. února 2026 aktualizováno: Bitbrain

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetření k ověření účinnosti a bezpečnosti léčby sluchovou stimulací během spánku pro zlepšení kognitivních schopností souvisejících s dlouhodobou pamětí při amnestické mírném kognitivním poškození (aMCI)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení Elevvo AudiStim pro sluchovou stimulaci během spánku jako symptomatickou léčbu pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) je předstupněm demence, který zahrnuje poruchy paměti jako primární příznak. Tento stav představuje cennou příležitost pro zásah před potenciální progresí do závažnějších, život měnících stádií. Technika nazvaná "sluchová stimulace během spánku" byla dříve prokázána jako zlepšující paměť vyvoláváním nervových oscilací, jako jsou pomalé vlny a spánková vřetena, které jsou zapojeny do zpracování paměti. Předpokládáme, že tato technika by mohla zlepšit paměť také u pacientů s aMCI. Toto šetření je tedy navrženo tak, aby systematicky posoudilo jak účinnost produktu jako symptomatické léčby pro pacienty s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI), tak jeho celkový bezpečnostní profil.

Po počáteční kalibrační noci ("Noc 0") budou provedeny dvě experimentální noci ("Noc 1" a "Noc 2"), oddělené 14 dny. 7 dní po každé experimentální noci bude provedeno denní dlouhodobé sledování ("LT1" a "LT2"). Účastníci obdrží buď skutečnou nebo falešnou sluchovou stimulaci během spánku, takže všichni účastníci se zúčastní obou těchto podmínek v náhodném vyváženém pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí > 50 let a ≤ 75 let
  • Rodilý mluvčí španělštiny
  • Normální nebo korigovaný na normální barevný zrak
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby s amnestickým fenotypem ve stadiu mírné kognitivní poruchy, potvrzená podle současných klinických kritérií NIA-AA (2024) a IWG (2024), jakož i klinických protokolů ošetřující nemocnice
  • Dostatečný sluch bez použití sluchadla (účastník s prahem sluchu 50 dB nebo vyšším v kalibračním nočním sluchovém testu bude vyloučen)

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti se závažnými a/nebo komplexními chronickými systémovými onemocněními: Pokročilé srdeční onemocnění, Pokročilé chronické onemocnění ledvin, například stadium 4 nebo 5, Závažné plicní onemocnění, jako je CHOPN GOLD stadia III-IV, Metastatický nebo terminální karcinom, Závažné hematologické poruchy, Aktivní nebo chronická nekontrolovaná infekční onemocnění (např. neléčená HIV)
  • Důkaz strategických infarktů nebo jiných nálezů na neurozobrazování, které by mohly být příčinou sekundární kognitivní poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných psychotropních látek
  • Diagnostikována deprese nebo jakákoli závažná psychiatrická porucha v 5 letech před hodnocením
  • Změny v léčbě benzodiazepiny nebo antidepresivy v 6 měsících před počátečním hodnocením
  • Léčba neuroleptiky
  • Epilepsie s aktivní léčbou (v posledních 5 letech) nebo jakákoli komorbidita s neurologickým onemocněním, které může způsobit kognitivní poruchu nebo poškození mozku
  • Neznalost čtení a psaní (negramotnost)
  • Středně těžká nebo těžká spánková apnoe (bez CPAP během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sluchová stimulace jako první
Tato skupina dostává sluchovou stimulaci během první experimentální noci („Noc 1“) a placebovou stimulaci během druhé noci („Noc 2“).
Postup: Sluchová stimulace
Krátké sluchové podněty (50ms záblesky růžového šumu) jsou pacientům podávány poté, co vstoupí do stabilního spánku bez rychlých pohybů očí (NonREM). Hlasitost je automaticky upravována tak, aby optimalizovala indukci cílových nervových oscilací, konkrétně pomalých vln a spánkových vřeten, a zároveň minimalizovala riziko probuzení.
Ostatní jména:
  • Elevvo Audistim
Postup: Placebo stimulace
Všechny postupy jsou shodné s podmínkou sluchové stimulace, ale hlasitost tónu je nastavena na 0.
Jiný: Placebo stimulace jako první
Tato skupina dostává placebovou stimulaci v první experimentální noci („Noc 1“) a sluchovou stimulaci ve druhé noci („Noc 2“).
Postup: Sluchová stimulace
Krátké sluchové podněty (50ms záblesky růžového šumu) jsou pacientům podávány poté, co vstoupí do stabilního spánku bez rychlých pohybů očí (NonREM). Hlasitost je automaticky upravována tak, aby optimalizovala indukci cílových nervových oscilací, konkrétně pomalých vln a spánkových vřeten, a zároveň minimalizovala riziko probuzení.
Ostatní jména:
  • Elevvo Audistim
Postup: Placebo stimulace
Všechny postupy jsou shodné s podmínkou sluchové stimulace, ale hlasitost tónu je nastavena na 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (před vs po spánku) v úloze asociace slovních párů
Časové okno: Okamžitý záznam: těsně před Nocí 1/2 (1 hodina před ulehnutím ke spánku); Ranní záznam: těsně po Nocích 1/2 (1 hodina po probuzení); Dlouhodobý záznam: během LT 1/2 (7 dní po zahájení Nocí 1/2).
Výkon paměti v tomto úkolu se měří jako počet zapamatovaných dvojic slov během ranního a dlouhodobého vybavování, odečtený od počtu dvojic slov označených během okamžitého vybavování. Tato metrika bude porovnána mezi dvěma experimentálními podmínkami.
Okamžitý záznam: těsně před Nocí 1/2 (1 hodina před ulehnutím ke spánku); Ranní záznam: těsně po Nocích 1/2 (1 hodina po probuzení); Dlouhodobý záznam: během LT 1/2 (7 dní po zahájení Nocí 1/2).
Výkon (před vs po spánku) v úloze vizuoprostorové paměti
Časové okno: Okamžité vybavení: bezprostředně před Nocí 1/2 (1 hodinu před usnutím); Ranní vybavení: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vybavení: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
Paměťový výkon se měří jako počet rozpoznaných obrazů a správně určených umístění obrazů během ranního a dlouhodobého vybavování, odečtený od odpovídajících čísel během okamžitého vybavování.
Tento ukazatel bude porovnán mezi dvěma experimentálními podmínkami.
Okamžité vybavení: bezprostředně před Nocí 1/2 (1 hodinu před usnutím); Ranní vybavení: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vybavení: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Ranní vzpomínání: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vzpomínání: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
Výkon pracovní paměti bude měřen počtem správných odpovědí v úloze Sternberg, která bude provedena po spánku v obou podmínkách. Tato metrika bude porovnána mezi podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
Ranní vzpomínání: bezprostředně po Nocích 1/2 (1 hodinu po probuzení); Dlouhodobé vzpomínání: během LT 1/2 (7 dní po začátku Nocí 1/2).
Pomalá vlna a aktivita spánkového vřeténka
Časové okno: Během noci 1/2.
Neurální oscilace budou analyzovány pomocí detekce událostí k odhadu četnosti událostí (incidence za minutu) a amplitud událostí (μV), stejně jako spektrální analýzy ke kvantifikaci výkonu (μV²/Hz) v relevantních frekvencích. Výsledky budou vyhodnoceny výpočtem lineárních korelací mezi těmito metriky (četnost, amplituda a výkon spánkových vřetének, stejně jako četnost, amplituda a výkon pomalých vln) a dvěma primárními koncovými body.
Během noci 1/2.
Spánková makrostruktura – Celková doba spánku
Časové okno: Během noci 1/2.
Spánková makrostruktura bude měřena pomocí hodnoticí příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto stanoveného standardu. Získání fáze spánku pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje určit celkovou dobu spánku (v minutách). Tento metrik bude porovnáván mezi podmínkami pro vyhodnocení účinku intervence.
Během noci 1/2.
Makrostruktura spánku - Procentuální podíl času podle spánkové fáze
Časové okno: Po celou dobu Noci 1/2.
Makrostruktura spánku bude měřena pomocí klasifikační příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto zavedeného standardu. Získání spánkové fáze pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje vypočítat procentuální podíl času stráveného v každé ze spánkových fází: N1, N2, N3, REM, bdění (%). Tato metrika bude porovnána mezi podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
Po celou dobu Noci 1/2.
Makrostruktura spánku - Účinnost spánku
Časové okno: Během noci 1/2.
Makrostruktura spánku bude měřena pomocí hodnotící příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM; Iber et al., 2007) jakožto zavedeného standardu.
Získání spánkového stadia pro každou 30sekundovou epochu záznamu umožňuje vypočítat spánkovou efektivitu (%), která představuje procento noci strávené skutečným spánkem.
Tento metrický údaj bude porovnáván mezi podmínkami za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Během noci 1/2.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Podáno 0,5–1 hodinu před probuzením a po probuzení v noci 1 a 2.

Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí dotazníku SF-A-R (německy: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Tento dotazník měří 10 ukazatelů týkajících se charakteristik spánku:

  • ESS (Potíže s usínáním) -> 1-žádné potíže / 5-velmi obtížné
  • DSS (Potíže s udržením spánku) -> 1-žádné potíže / 5-velmi obtížné
  • VZA (Brzké probuzení) -> 1-neprobudil se brzy / 5-probudil se příliš brzy
  • ASC (Obecné charakteristiky spánku) -> 1-špatné / 5-dobré charakteristiky spánku
  • GSD (Celková doba spánku) -> hodiny, minuty v desetinné soustavě
  • SQ (Kvalita spánku) -> 1-nízká / 5-vysoká kvalita
  • GES (Pocit zotavení po spánku) -> 1-nezotavený / 5-zotavený
  • PSYA (Psychická rovnováha před spánkem) -> 1-nevyrovnaná / 5-vyrovnaná
  • PSYE (Psychické vyčerpání před spánkem) -> 1-nevyčerpaný / 5-vyčerpaný
  • PSS (Psychosomatické příznaky během spánku) -> 1-žádné / 5-mnoho

Tyto metriky budou porovnány mezi podmínkami, aby se vyhodnotil účinek intervence.
Podáno 0,5–1 hodinu před probuzením a po probuzení v noci 1 a 2.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Podáváno 15 minut před usnutím a 15 minut po probuzení v noci 1 a 2
Únava bude měřena pomocí Stanfordské škály spavosti. Tento test měří spavost v rozmezí od 1 (zcela probuzený) do 8 (rychle usínající). Tato metrika bude porovnána mezi jednotlivými podmínkami k vyhodnocení účinku intervence.
Podáváno 15 minut před usnutím a 15 minut po probuzení v noci 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitbrain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení