Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv Stimulering Under Søvn for at Forbedre Langtidshukommelsen ved Amnestisk MCI

4. februar 2026 opdateret af: Bitbrain

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at validere effektiviteten og sikkerheden af en auditiv stimuleringsbehandling under søvn for at forbedre kognitive evner relateret til langtidshukommelse ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Elevvo AudiStim, en søvn auditiv stimulationsenhed, som en symptomatisk behandling for patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amnestisk Mild Kognitiv Svækkelse (aMCI) er en forløber for demens, der involverer hukommelsessvækkelse som et primært symptom. Tilstanden giver en værdifuld mulighed for intervention før en potentiel progression til mere alvorlige, livsændrende stadier. En teknik kaldet "auditiv stimulering under søvn" er tidligere vist at forbedre hukommelsen ved at udløse neurale svingninger såsom langsomme bølger og søvnspindler, som er involveret i hukommelsesbehandling. Vi formoder, at teknikken også kan forbedre hukommelsen hos patienter med aMCI. Denne undersøgelse er derfor designet til systematisk at vurdere både produktets effektivitet som symptomatisk behandling for patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) og dets overordnede sikkerhedsprofil.

Efter en indledende kalibreringsnat ("Nat 0") vil der blive udført to eksperimentelle nætter ("Nat 1" og "Nat 2"), adskilt med 14 dage. 7 dage efter hver eksperimentel nat vil der blive udført en daglig langtidsopfølgning ("LT1" og "LT2"). Deltagere vil modtage enten reel eller simuleret auditiv stimulering under søvn, således at alle deltagere vil deltage i begge disse betingelser i en tilfældig balanceret rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval > 50 år og ≤ 75 år
  • Modersmålstalende spansk
  • Normal eller korrigeret til normal farvesyn
  • Diagnose af Alzheimers sygdom med en amnestisk fænotype i det milde kognitive svækkelsestrin, bekræftet i henhold til de aktuelle kliniske kriterier fra NIA-AA (2024) og IWG (2024), samt de kliniske protokoller på behandlingshospitalet
  • Tilstrækkelig hørelse uden brug af høreapparat (deltagere med et høretærskel på 50 dB eller højere i kalibreringsnattens høretest vil blive udelukket)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlige og/eller komplekse kroniske systemiske sygdomme: Avanceret hjertesygdom, Avanceret kronisk nyresygdom, for eksempel stadium 4 eller 5, Alvorlig lungesygdom, såsom GOLD-stadium III-IV KOL, Metastatisk eller terminal cancer, Alvorlige hæmatologiske lidelser, Aktive eller kroniske ukontrollerede infektionssygdomme (f.eks. ubehandlet HIV)
  • Indikation på strategiske infarkter eller andre fund på neurobilleddannelse, der kunne være årsagen til sekundær kognitiv svækkelse
  • Misbrug af alkohol eller andre psykotrope stoffer
  • Diagnosticeret for depression eller enhver alvorlig psykiatrisk lidelse i de 5 år før evalueringen
  • Ændringer i behandling med benzodiazepiner eller antidepressiva i de 6 måneder før den indledende evaluering
  • Behandling med neuroleptika
  • Epilepsi med aktiv behandling (inden for de sidste 5 år) eller enhver komorbiditet med en neurologisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse eller hjerneskade
  • Analfabetisme
  • Moderat eller svær søvnapnø (uden CPAP under studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Auditiv stimulation først
Denne arm modtager auditiv stimulation i den første eksperimentelle nat ("Nat 1") og placebo-stimulation i den anden nat ("Nat 2").
Procedure: Auditiv Stimulation
Korte auditive stimuli (50-ms udbrud af pink støj) leveres til patienter, når de er gået ind i stabil ikke-hurtig øjenbevægelses (NonREM) søvn. Lydstyrken justeres automatisk for at optimere induktionen af målrettede neurale oscillationer, specifikt langsomme bølger og søvnspindler, samtidig med at risikoen for opvågnen minimeres.
Andre navne:
  • Elevvo Audistim
Procedure: Placebo-stimulation
Alle procedurer er identiske med den auditive stimuleringsbetingelse, men tonevolumen er sat til 0.
Andet: Placebo-stimulation først
Denne arm modtager placebo-stimulering i den første eksperimentelle nat ("Night 1") og auditiv stimulering i den anden nat ("Night 2").
Procedure: Auditiv Stimulation
Korte auditive stimuli (50-ms udbrud af pink støj) leveres til patienter, når de er gået ind i stabil ikke-hurtig øjenbevægelses (NonREM) søvn. Lydstyrken justeres automatisk for at optimere induktionen af målrettede neurale oscillationer, specifikt langsomme bølger og søvnspindler, samtidig med at risikoen for opvågnen minimeres.
Andre navne:
  • Elevvo Audistim
Procedure: Placebo-stimulation
Alle procedurer er identiske med den auditive stimuleringsbetingelse, men tonevolumen er sat til 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation (før vs efter søvn) i en ordpar-associationstest
Tidsramme: Umiddelbar hukommelse: lige før Nat 1/2 (1 time før sengetid); Morgenhukommelse: lige efter Nat 1/2 (1 time efter opvågning); Langtidshukommelse: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nat 1/2).
Hukommelsespræstation i denne opgave måles som antallet af ordpar, der huskes under morgen- og langtidshuskning, fratrukket antallet af ordpar angivet under umiddelbar huskning. Denne metrik vil blive sammenlignet mellem de to eksperimentelle betingelser.
Umiddelbar hukommelse: lige før Nat 1/2 (1 time før sengetid); Morgenhukommelse: lige efter Nat 1/2 (1 time efter opvågning); Langtidshukommelse: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nat 1/2).
Præstation (før vs efter søvn) i en visuospatial hukommelsesopgave
Tidsramme: Umiddelbar genkaldelse: lige før Nætter 1/2 (1 time før sengetid); Morgen genkaldelse: lige efter Nætter 1/2 (1 time efter opvågning); Langsigts genkaldelse: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nætter 1/2).
Hukommelsespræstation måles som antallet af genkendte billeder og korrekt angivne billedplaceringer under morgen- og langsigtede genkaldelse, fratrukket de respektive antal under øjeblikkelig genkaldelse. Denne metrik vil blive sammenlignet mellem de to eksperimentelle betingelser.
Umiddelbar genkaldelse: lige før Nætter 1/2 (1 time før sengetid); Morgen genkaldelse: lige efter Nætter 1/2 (1 time efter opvågning); Langsigts genkaldelse: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nætter 1/2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses præstation
Tidsramme: Morgenrecall: lige efter Nat 1/2 (1 time efter opvågning); Langtidsrecall: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nat 1/2).
Arbejdshukommelsens præstation måles ved antallet af korrekte svar i Sternberg-opgaven, som udføres efter søvn i begge betingelser. Denne metrik sammenlignes mellem betingelserne for at vurdere interventionens effekt.
Morgenrecall: lige efter Nat 1/2 (1 time efter opvågning); Langtidsrecall: under LT 1/2 (7 dage efter startdagen for Nat 1/2).
Slow wave og søvn spindel aktivitet
Tidsramme: Gennem Nat 1/2.
Neurale oscillationer vil blive analyseret ved hjælp af begivenhedsdetektion til at estimere begivenhedsraten (forekomster pr. minut) og begivenhedsamplituder (μV), samt spektralanalyse til at kvantificere effekt (μV²/Hz) på tværs af relevante frekvenser. Resultaterne vil blive evalueret ved at beregne lineære korrelationer mellem disse metrikker (søvnsnæverate, amplitude, effekt samt langsombølgerate, amplitude og effekt) og de to primære slutpunkter.
Gennem Nat 1/2.
Søvnmakrostruktur - Total Søvntid
Tidsramme: I løbet af nat 1/2.
Søvn makrostruktur vil blive målt ved hjælp af American Academy of Sleep Medicine's (AASM; Iber et al., 2007) scoringsmanual som den etablerede standard. Ved at opnå søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke af optagelsen kan den samlede søvntid (i minutter) bestemmes. Denne metrik vil blive sammenlignet mellem betingelserne for at evaluere effekten af interventionen.
I løbet af nat 1/2.
Søvnmakrostruktur - Procentdel af tid pr. søvnstadie
Tidsramme: I løbet af nat 1/2.
Søvnmakrostruktur vil blive målt ved hjælp af American Academy of Sleep Medicines (AASM; Iber et al., 2007) scoringsmanual som den etablerede standard. Ved at opnå søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke af optagelsen kan man beregne procentdelen af tid brugt i hvert af søvnstadierne: N1, N2, N3, REM, Vågen (%). Denne metrik vil blive sammenlignet mellem betingelser for at evaluere effekten af interventionen.
I løbet af nat 1/2.
Søvnmakrostruktur - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem Nat 1/2.
Søvnmakrostruktur vil blive målt ved hjælp af scoringsmanualen fra American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) som den etablerede standard. Ved at opnå søvnstadiet for hver 30-sekunders epoke af optagelsen, kan søvneffektiviteten (%) beregnes, hvilket repræsenterer den procentdel af natten, der tilbringes i faktisk søvn. Denne metrik vil blive sammenlignet mellem betingelser for at evaluere interventionens effekt.
Gennem Nat 1/2.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Administreret 0,5-1 time før og efter opvågning på nat 1 og 2.

Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-A-R-spørgeskemaet (tysk: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Dette spørgeskema måler 10 indeks om søvnegenskaber:

  • ESS (Vanskeligheder med at falde i søvn) -> 1-ingen vanskeligheder / 5-meget vanskeligt
  • DSS (Vanskeligheder med at blive sovende) -> 1-ingen vanskeligheder / 5-meget vanskeligt
  • VZA (Tidlig opvågning) -> 1-vågnede ikke tidligt / 5-vågnede for tidligt
  • ASC (Generelle søvnegenskaber) -> 1-dårlige / 5-gode søvnegenskaber
  • GSD (Samlet søvntid) -> timer, minutter i decimalsystem
  • SQ (Søvnkvalitet) -> 1-lav / 5-høj kvalitet
  • GES (Følelse af restitution efter søvn) -> 1-ikke restitueret / 5-restitueret
  • PSYA (Psykologisk balance før søvn) -> 1-uafbalanceret / 5-afbalanceret
  • PSYE (Psykologisk udmattelse før søvn) -> 1-ikke udmattet / 5-udmattet
  • PSS (Psykosomatiske symptomer under søvn) -> 1-ingen / 5-mange

Disse målinger vil blive sammenlignet mellem betingelserne for at evaluere interventionens effekt.
Administreret 0,5-1 time før og efter opvågning på nat 1 og 2.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Administreret 15 minutter før søvnen indtræder og 15 minutter efter opvågning på nat 1 og 2
Søvnighed vil blive målt ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale. Denne test måler søvnighed på en skala fra 1 (vågen og klar) til 8 (i dyb søvn). Denne metrik vil blive sammenlignet mellem betingelserne for at vurdere effekten af interventionen.
Administreret 15 minutter før søvnen indtræder og 15 minutter efter opvågning på nat 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitbrain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Anden identifikator: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger