Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Acustica Durante il Sonno per Migliorare la Memoria a Lungo Termine nell'MCI Amnesico

4 febbraio 2026 aggiornato da: Bitbrain

Indagine Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata con Placebo per Convalidare l'Efficacia e la Sicurezza di un Trattamento di Stimolazione Acustica Durante il Sonno per Migliorare le Capacità Cognitive Relative alla Memoria a Lungo Termine nel Deterioramento Cognitivo Lieve Amnestico (aMCI)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Elevvo AudiStim, un dispositivo di stimolazione uditiva per il sonno, come trattamento sintomatico per pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Deterioramento Cognitivo Lieve Amnestico (aMCI) è un precursore della demenza che coinvolge principalmente deficit di memoria. Questa condizione rappresenta un'opportunità preziosa per l'intervento prima di una potenziale progressione verso stadi più gravi e invalidanti. Una tecnica chiamata "stimolazione acustica durante il sonno" ha precedentemente dimostrato di migliorare la memoria innescando oscillazioni neurali come le onde lente e i fusi del sonno, coinvolti nell'elaborazione della memoria. Ipotizziamo che questa tecnica possa migliorare la memoria anche nei pazienti con aMCI. Questa indagine è quindi progettata per valutare sistematicamente sia l'efficacia del prodotto come trattamento sintomatico per pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI) che il suo profilo di sicurezza complessivo.

Dopo una notte iniziale di calibrazione ("Notte 0"), verranno eseguite due notti sperimentali ("Notte 1" e "Notte 2"), separate da 14 giorni. 7 giorni dopo ogni notte sperimentale, verrà effettuato un follow-up a lungo termine diurno ("LT1" e "LT2"). I partecipanti riceveranno una stimolazione acustica reale o simulata durante il sonno, in modo che tutti i partecipanti sperimentino entrambe le condizioni in un ordine randomizzato e bilanciato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50006
        • Bit&Brain Technologies SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età > 50 anni e ≤ 75 anni
  • Madrelingua spagnola
  • Visione dei colori normale o corretta alla normalità
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer con fenotipo amnestico allo stadio di lieve deterioramento cognitivo, confermata secondo i criteri clinici attuali di NIA-AA (2024) e IWG (2024), nonché i protocolli clinici dell'ospedale trattante
  • Udito sufficiente senza l'uso di apparecchio acustico (il partecipante con una soglia uditiva di 50 dB o superiore nel test dell'udito notturno di calibrazione sarà escluso)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie croniche sistemiche gravi e/o complesse: Cardiopatia avanzata, Malattia renale cronica avanzata, ad esempio stadio 4 o 5, Malattia polmonare grave, come BPCO stadio III-IV GOLD, Cancro metastatico o in fase terminale, Disturbi ematologici gravi, Malattie infettive attive o croniche non controllate (ad esempio, HIV non trattato)
  • Evidenza di infarti strategici o altri reperti sulla neuroimmagine che potrebbero essere la causa di deterioramento cognitivo secondario
  • Abuso di alcol o altre sostanze psicotrope
  • Diagnosi di depressione o qualsiasi disturbo psichiatrico grave nei 5 anni precedenti alla valutazione
  • Modifiche nel trattamento con benzodiazepine o antidepressivi nei 6 mesi precedenti alla valutazione iniziale
  • Trattamento con neurolettici
  • Epilessia con trattamento attivo (negli ultimi 5 anni) o qualsiasi comorbidità con una malattia neurologica che possa causare deterioramento cognitivo o danni cerebrali
  • Analfabetismo
  • Apnea notturna moderata o grave (senza CPAP durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stimolazione uditiva prima
Questo braccio riceve stimolazione uditiva nella prima notte sperimentale ("Notte 1") e stimolazione placebo nella seconda notte ("Notte 2").
Procedura: Stimolazione Uditiva
Brevi stimoli uditivi (esplosioni di rumore rosa di 50 ms) vengono somministrati ai pazienti una volta che hanno raggiunto una fase di sonno stabile non-REM (NonREM). Il volume viene regolato automaticamente per ottimizzare l'induzione di oscillazioni neurali mirate, in particolare onde lente e fusi del sonno, riducendo al minimo il rischio di risveglio.
Altri nomi:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Stimolazione placebo
Tutte le procedure sono identiche alla condizione di stimolazione uditiva, ma il volume del tono è impostato a 0.
Altro: Stimolazione con placebo per prima
Questo braccio riceve stimolazione placebo nella prima notte sperimentale ("Notte 1") e stimolazione uditiva nella seconda notte ("Notte 2").
Procedura: Stimolazione Uditiva
Brevi stimoli uditivi (esplosioni di rumore rosa di 50 ms) vengono somministrati ai pazienti una volta che hanno raggiunto una fase di sonno stabile non-REM (NonREM). Il volume viene regolato automaticamente per ottimizzare l'induzione di oscillazioni neurali mirate, in particolare onde lente e fusi del sonno, riducendo al minimo il rischio di risveglio.
Altri nomi:
  • Elevvo Audistim
Procedura: Stimolazione placebo
Tutte le procedure sono identiche alla condizione di stimolazione uditiva, ma il volume del tono è impostato a 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance (pre vs post-sonno) in un compito di associazione di coppie di parole
Lasso di tempo: Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Le prestazioni di memoria in questo compito vengono misurate come il numero di coppie di parole ricordate durante il richiamo mattutino e a lungo termine, sottratto dal numero di coppie di parole indicate durante il richiamo immediato. Questa metrica sarà confrontata tra le due condizioni sperimentali.
Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Performance (pre vs post-sonno) in un compito di memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
La prestazione mnemonica viene misurata come il numero di immagini riconosciute e le posizioni delle immagini indicate correttamente durante il ricordo mattutino e a lungo termine, sottratte dai rispettivi numeri durante il ricordo immediato. Questa metrica sarà confrontata tra le due condizioni sperimentali.
Ricordo immediato: subito prima delle Notti 1/2 (1 ora prima di andare a dormire); Ricordo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Ricordo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Richiamo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Richiamo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno misurate dal numero di risposte corrette nel compito di Sternberg, somministrato dopo il sonno in entrambe le condizioni. Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Richiamo mattutino: subito dopo le Notti 1/2 (1 ora dopo il risveglio); Richiamo a lungo termine: durante LT 1/2 (7 giorni dopo il giorno di inizio delle Notti 1/2).
Attività delle onde lente e dei fusi del sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
Le oscillazioni neurali saranno analizzate utilizzando la rilevazione di eventi per stimare i tassi di eventi (incidenze per minuto) e le ampiezze degli eventi (uV), così come l'analisi spettrale per quantificare la potenza (uV2/Hz) nelle frequenze rilevanti. I risultati saranno valutati calcolando le correlazioni lineari tra queste metriche (tasso degli spindle del sonno, ampiezza, potenza, così come tasso delle onde lente, ampiezza e potenza) e i due endpoint primari.
Durante le Notti 1/2.
Struttura macroscopica del sonno - Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di valutazione dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. Ottenendo lo stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione, si determina il tempo totale di sonno (in minuti). Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le Notti 1/2.
Macrostructure del sonno - Percentuale di tempo per stadio del sonno
Lasso di tempo: Durante le notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di scoring dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. L'ottenimento dello stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione consente di calcolare la percentuale di tempo trascorso in ciascuno degli stadi del sonno: N1, N2, N3, REM, Veglia (%). Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le notti 1/2.
Macrostruttura del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Durante le Notti 1/2.
La macrostruttura del sonno sarà misurata utilizzando il manuale di scoring dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM; Iber et al., 2007) come standard consolidato. Ottenere lo stadio del sonno per ogni epoca di 30 secondi della registrazione consente di calcolare l'efficienza del sonno (%), che rappresenta la percentuale della notte trascorsa in sonno effettivo. Questa metrica sarà confrontata tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Durante le Notti 1/2.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Somministrato 0.5-1 ora prima e dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2.

La qualità del sonno soggettiva sarà misurata utilizzando il questionario SF-A-R (tedesco: "Schlaffragebogen A Revidierte Fassung"). Questo questionario misura 10 indici sulle caratteristiche del sonno:

  • ESS (Difficoltà ad addormentarsi) -> 1-nessuna difficoltà / 5-molto difficile
  • DSS (Difficoltà a rimanere addormentati) -> 1-nessuna difficoltà / 5-molto difficile
  • VZA (Risveglio precoce) -> 1-non si è svegliato presto / 5-si è svegliato troppo presto
  • ASC (Caratteristiche generali del sonno) -> 1-cattive / 5-buone caratteristiche del sonno
  • GSD (Durata totale del sonno) -> ore, minuti in sistema decimale
  • SQ (Qualità del sonno) -> 1-bassa / 5-alta qualità
  • GES (Sensazione di recupero dopo il sonno) -> 1-non recuperato / 5-recuperato
  • PSYA (Equilibrio psicologico prima del sonno) -> 1-sbilanciato / 5-equilibrato
  • PSYE (Esaurimento psicologico prima del sonno) -> 1-non esausto / 5-esausto
  • PSS (Sintomi psicosomatici durante il sonno) -> 1-nessuno / 5-molti

Questi parametri saranno confrontati tra le condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Somministrato 0.5-1 ora prima e dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2.
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Somministrato 15 minuti prima dell'inizio del sonno e 15 minuti dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2
La sonnolenza sarà misurata utilizzando la Scala della Sonnolenza di Stanford. Questo test misura la sonnolenza in una scala da 1 (completamente sveglio) a 8 (profondamente addormentato). Questa metrica sarà confrontata tra le diverse condizioni per valutare l'effetto dell'intervento.
Somministrato 15 minuti prima dell'inizio del sonno e 15 minuti dopo il risveglio nelle Notti 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bitbrain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-4-AS
  • C.I PI24/517 (Altro identificatore: Comité de Ética de la Inv. de la Comunidad Autónoma de Aragón)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni