Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-846

20. července 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-846 u zdravých mužských subjektů

Klinická studie ke srovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-846

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-846 u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MinSoo Park
  • Telefonní číslo: +82-02-2228-0401
  • E-mail: MINSPARK@YUHS.AC

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 19 až 55 let při screeningu
  2. Váha ≥ 55 kg
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m²
  4. Ti, kteří souhlasí s používáním antikoncepce od prvního dne podání zkoumaného přípravku (IP) až do 6 měsíců po posledním dni podání a rozhodnou se nedávat spermie během účasti na klinické studii
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou účastnit se na základě informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním opatrnosti po plném pochopení podrobného popisu této klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu onemocnění jater, ledvin, neurologického, imunitního, respiračního, endokrinního, močového systému, nádorových nebo psychických poruch
  2. Ti, kteří mají anamnézu klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání, stenóza výtokového traktu levé komory, cévní mozková příhoda a přechodný ischemický atak do 2 let před prvním podáním zkoumaného léčiva
  3. Ti s očními onemocněními včetně genetických degenerativních onemocnění sítnice, včetně retinitis pigmentosa
  4. Ti s anamnézou erekce trvající déle než 4 hodiny a priapismu při užívání inhibitorů PDE5, jako je tadalafil
  5. Ti, kteří mají anamnézu gastrointestinální chirurgie kromě jednoduché appendektomie a hernioplastiky, která může narušit vstřebávání léčiv
  6. Osoby s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léčiva nebo pomocné látky, včetně složek klinicky zkoumaných léčiv
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
  8. Osoba, která je ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním zkoumaného léčiva hodnocena jako nevhodná jako testovaný subjekt
  9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na test moči na drogy.
  10. Ti, kteří užívali volně prodejné nebo předepsané léky, s výjimkou topických přípravků bez významné systémové absorpce, v určeném časovém období a podané léčivo je hodnoceno jako mající vliv na tento test nebo může ovlivnit bezpečnost subjektu
  11. Lidé, kteří potřebují během období klinické studie pravidelně nebo přerušovaně užívat nitrátové přípravky nebo dárce oxidu dusnatého atd.
  12. Ti, kteří nadměrně kouří nebo konzumují kofein nebo alkohol
  13. Osoba, která konzumovala potraviny obsahující grapefruit do 7 dnů před prvním podáním zkoumaného léčiva
  14. Osoby, které se účastnily jiné klinické studie (včetně testu bioekvivalence) a obdržely zkoumané léčivo do 180 dnů před datem prvního podání zkoumaného léčiva
  15. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a darovali krevní složky do 30 dnů
  16. Ti, kteří obdrželi krevní transfuzi do 30 dnů
  17. Ti, kteří jsou vyšetřovateli hodnoceni jako nedostateční pro účast na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R (referenční skupina)
D091, Vícedávkové
Lék: D091
jednorázové podání zkoumaného léčiva
Experimentální: A1 (Testovací skupina)
CKD-846, Jedna dávka
Lék: CKD-846
po podání zkušebního produktu
Experimentální: A2 (Testovací skupina)
CKD-846, Jednorázová dávka
Lék: CKD-846
po podání zkušebního produktu
Experimentální: A3 (Testovací skupina)
CKD-846, Jednorázová dávka
Lék: CKD-846
po podání zkušebního produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace D091 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, po podání dávky Den1~Den34 (Během období podávání)
Koncentrace během období podávání
Před podáním dávky, po podání dávky Den1~Den34 (Během období podávání)
Plazmatická koncentrace CKD-846
Časové okno: Před dávkou, Po dávce Den1~Den91 (Během období podávání)
Koncentrace během období podávání
Před dávkou, Po dávce Den1~Den91 (Během období podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A133_02PK2504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení