Uno Studio Clinico per Confrontare e Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di CKD-846

Criteri di inclusione:

1. Uomo sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Peso ≥ 55 kg
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m²
4. Soggetti che accettano di utilizzare metodi contraccettivi dal primo giorno di somministrazione del prodotto in sperimentazione (IP) fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non donare spermatozoi durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
5. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare per iscritto e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattia clinicamente significativa o anamnesi di epatopatia, disturbi renali, neurologici, immunitari, respiratori, endocrini, urinari, tumorali o psichici
2. Soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari clinicamente significative come infarto miocardico, angina pectoris, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca, stenosi del tratto di efflusso ventricolare sinistro, ictus e attacco ischemico transitorio nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in sperimentazione
3. Soggetti con malattie oculari, comprese malattie degenerative retiniche genetiche, inclusa la retinite pigmentosa
4. Soggetti con anamnesi di erezione durata più di 4 ore e priapismo durante l'assunzione di inibitori della PDE5 come il tadalafil
5. Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia semplice ed ernioplastica, che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
6. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci o additivi, inclusi gli ingredienti dei farmaci in sperimentazione clinica
7. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Soggetti giudicati non idonei come partecipanti allo studio in un test di screening condotto entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in sperimentazione
9. Soggetti con anamnesi di abuso di sostanze entro un anno o reazione positiva al test di screening delle droghe nelle urine
10. Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o su prescrizione, esclusi gli agenti topici senza significativo assorbimento sistemico, entro un periodo di tempo specificato e il farmaco somministrato è giudicato avere un effetto su questo test o potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto
11. Soggetti che necessitano di assumere preparati a base di nitrati o donatori di ossido nitrico, ecc., regolarmente o in modo intermittente durante il periodo della sperimentazione clinica
12. Soggetti che fumano eccessivamente in modo continuativo o consumano caffeina o alcol
13. Soggetti che hanno consumato alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in sperimentazione
14. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica (incluso test di bioequivalenza) e hanno ricevuto un farmaco in sperimentazione entro 180 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco in sperimentazione
15. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima data di somministrazione e hanno donato componenti del sangue entro 30 giorni
16. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti
17. Soggetti considerati non idonei a partecipare allo studio clinico dagli sperimentatori