Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-846

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 19 til 55 ved screening
2. Vægt ≥ 55 kg
3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m²
4. Personer, der accepterer prævention fra den første dosis af undersøgelsesproduktet (IP) og indtil 6 måneder efter sidste dosis, og beslutter sig for ikke at donere sæd under deltagelse i klinisk forsøg
5. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage efter at have læst informeret samtykke og accepterer at overholde forholdsreglerne efter fuldt at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Eksklusionskriterier:

1. Personer med klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie inden for lever-, nyre-, neurologiske, immun-, respiratoriske, endokrine, urinvejs-, tumor- eller psykiske lidelser
2. Personer med historie for klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som myokardieinfarkt, angina pectoris, ventrikulær arytmi, hjertesvigt, stenose af venstre ventrikels udstrømningsbane, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år før første administration af undersøgelsespræparatet
3. Personer med øjensygdomme inklusive genetiske degenerative nethindesygdomme som retinitis pigmentosa
4. Personer med tidligere erektion varig mere end 4 timer og priapisme under indtagelse af PDE5-hæmmere som tadalafil
5. Personer med historie for gastrointestinal kirurgi, undtagen simpel appendektomi og brokoperation, som kan forstyrre lægemiddelabsorption
6. Personer med historie for klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer, inklusive ingredienser i kliniske undersøgelsespræparater
7. Personer med genetiske problemer som galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption
8. Personer, der vurderes uegnede som forsøgsperson ved screeningstest udført inden for 28 dage før administration af undersøgelsespræparatet
9. Personer med stofmisbrugshistorie inden for ét år eller positiv reaktion på urin-stofscreeningtest
10. Personer, der har indtaget håndkøbs- eller receptpligtige lægemidler, undtagen topikale midler uden signifikant systemisk absorption, inden for en specificeret tidsperiode, og hvor det administrerede lægemiddel vurderes at have effekt på dette forsøg eller kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
11. Personer, der har behov for regelmæssig eller periodisk indtagelse af nitratpræparater eller nitrogenoxid-donorer under forsøgsperioden
12. Personer, der ryger overdrevent eller indtager koffein eller alkohol kontinuerligt
13. Personer, der har indtaget mad indeholdende grapefrugt inden for 7 dage før første administration af undersøgelsespræparatet
14. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalenstest) og modtaget undersøgelsespræparat inden for 180 dage før første administrationsdato af undersøgelsespræparatet
15. Personer, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før første administrationsdato og doneret blodkomponenter inden for 30 dage
16. Personer, der har modtaget blodtransfusion inden for 30 dage
17. Personer, der af forsøgslederen vurderes utilstrækkeligt egnede til at deltage i klinisk undersøgelse