Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti kapslí TQH3906 při léčbě aktivní psoriatické artritidy

31. srpna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem a aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQH3906 při léčbě aktivní psoriatické artritidy

Tato studie je marketingově orientovaná klinická studie kapslí TQH3906. Celkem se plánuje zapojení 156 účastníků s cílem vyhodnotit dávkově-účinkový vztah přípravku TQH3906 oproti placebu při léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) ve 12. týdnu, přičemž primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků dosahujících odpovědi podle kritérií 20% zlepšení Americké vysoké školy revmatologie (ACR20) ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236805
        • Nábor
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523109
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510400
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonní číslo: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Staženo
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Nábor
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Weiwei Lu, Master
          • Telefonní číslo: 18031783702
          • E-mail: 11070307@qq.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Nábor
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Staženo
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nábor
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • Nábor
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Staženo
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201821
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618199
        • Nábor
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637100
        • Nábor
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Staženo
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas, který musí splňovat následující požadavky

    • Být ochoten účastnit se studie a schopen podepsat informovaný souhlas;
    • Být ochoten a schopen absolvovat všechny studie specifické postupy a návštěvy;

  • Charakteristika onemocnění účastníka studie s PsA

    • Věk 18 až 70 let (včetně);
    • BMI ≥ 18 kg/m² při screeningu; diagnostikována PsA alespoň 3 měsíce před screeningem a splňující klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu;
    • Aktivní artritida při screeningu a na začátku studie (den 1);
    • Neúspěch nebo intolerance alespoň jedné předchozí léčby;
    • Pokud užívá konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD), účastník studie musí užívat pouze jedno DMARD, které musí být podáváno alespoň 3 měsíce před screeningem, se stabilní dávkou alespoň 28 dní před první dávkou;
    • Pokud užívá NSAID, dávka musí být stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
    • Pokud užívá perorální kortikosteroidy, dávka musí být stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
    • Lokální léčba plakovité psoriázy musí zůstat stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost jiných stavů než PsA:

    • Přítomnost neplakovité psoriázy (tj. gutátní, inverzní, pustulózní, erytrodermické nebo léky vyvolané psoriázy) při screeningu nebo první dávce;
    • Přítomnost jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.;
    • Přítomnost aktivní (tj. aktuálně symptomatické) fibromyalgie;

  • Další zdravotní stavy a anamnéza:

    • Účastnice studie, které jsou těhotné nebo kojí;
    • Důkaz o závažném onemocnění/stavu nebo nestabilním klinickém stavu, nebo lokalizované aktivní infekci/infekčním onemocnění;
    • Jakýkoli větší chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před první dávkou studijní léčby, nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie;
    • Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění v posledních 5 letech;
    • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, nebo jakákoli nedávná epizoda srdečního selhání vedoucí k příznakům NYHA třídy III/IV; nebo anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou léčbu;
    • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu nebo randomizaci;
    • Anamnéza trombotického onemocnění do 24 týdnů před screeningem; viii. Anamnéza akutního koronárního syndromu a/nebo jakéhokoli závažného cerebrovaskulárního onemocnění do 24 týdnů před screeningem;
    • Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců před randomizací) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studijní léčby, včetně gastrointestinální chirurgie;
    • Těžká ztráta krve (> 500 ml) nebo transfuze krve do 4 týdnů před randomizací;
    • Neschopnost užívat perorální léky;
    • Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní přístup;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
    • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod podle lékařského posouzení;
  • Předchozí a současná medikace: Pokud má účastník studie anamnézu užívání biologik, budou platit kritéria vyloučení uvedená v protokolu;

  • Související s infekcí:

    • Aktivní tuberkulóza zjištěná rentgenem hrudníku do 6 měsíců před screeningem; účastníci studie s negativním rentgenem hrudníku do 3 měsíců před screeningem jsou způsobilí, pokud splňují požadavky protokolu;
    • Infekce hepatitidou C, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV); nebo infekce syfilis vyžadující léčbu;
  • Abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy;

  • Další:

    • Anamnéza jakékoli závažné alergie na léky; známá alergie na jakoukoli pomocnou látku zkoumaného přípravku;
    • Neschopnost dodržovat protokol studie;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
    • Účast v jiné klinické studii a užívání jiného zkoumaného léku (jiného než pro psoriatickou artritidu) do 4 týdnů před první dávkou, na základě data ukončení předchozí studie;
    • Plánovaná nebo předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevného orgánu;
    • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele představuje závažné riziko pro bezpečnost účastníka studie nebo ovlivňuje schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Lék: TQH3906 Kapsle
TQH3906 je malá molekula inhibující tyrosinkinázu.
Experimentální: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Lék: TQH3906 Kapsle
TQH3906 je malá molekula inhibující tyrosinkinázu.
Komparátor placeba: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Lék: TQH3906 Placebo kapsle
Placebo bez léčivé látky.
Aktivní komparátor: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Lék: Tableta s citrátem tofacitinibu 5 mg
Tofacitinib Citrate Tablets jsou inhibitory Janus kinázy (JAK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Časové okno: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psoriasis Area and Severity Index 90
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90 míra odpovědi
Den 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Časové okno: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Časové okno: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Časové okno: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Časové okno: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Časové okno: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Časové okno: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQH3906-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení