Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti kapslí TQH3906 při léčbě aktivní psoriatické artritidy

5. února 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem a aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQH3906 při léčbě aktivní psoriatické artritidy

Tato studie je marketingově orientovaná klinická studie kapslí TQH3906. Celkem se plánuje zapojení 156 účastníků s cílem vyhodnotit dávkově-účinkový vztah přípravku TQH3906 oproti placebu při léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) ve 12. týdnu, přičemž primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků dosahujících odpovědi podle kritérií 20% zlepšení Americké vysoké školy revmatologie (ACR20) ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523109
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510400
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonní číslo: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Weiwei Lu, Master
          • Telefonní číslo: 18031783702
          • E-mail: 11070307@qq.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
          • Shiliang Hu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15873929871
          • E-mail: 153348793@qq.com
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13770070889
          • E-mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201821
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Čína, 618199
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637100
        • Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Wu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13999265917
          • E-mail: wwlj330@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas, který musí splňovat následující požadavky

    • Být ochoten účastnit se studie a schopen podepsat informovaný souhlas;
    • Být ochoten a schopen absolvovat všechny studie specifické postupy a návštěvy;

  • Charakteristika onemocnění účastníka studie s PsA

    • Věk 18 až 70 let (včetně);
    • BMI ≥ 18 kg/m² při screeningu; diagnostikována PsA alespoň 3 měsíce před screeningem a splňující klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu;
    • Aktivní artritida při screeningu a na začátku studie (den 1);
    • Neúspěch nebo intolerance alespoň jedné předchozí léčby;
    • Pokud užívá konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD), účastník studie musí užívat pouze jedno DMARD, které musí být podáváno alespoň 3 měsíce před screeningem, se stabilní dávkou alespoň 28 dní před první dávkou;
    • Pokud užívá NSAID, dávka musí být stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
    • Pokud užívá perorální kortikosteroidy, dávka musí být stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
    • Lokální léčba plakovité psoriázy musí zůstat stabilní alespoň 14 dní před první dávkou;
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost jiných stavů než PsA:

    • Přítomnost neplakovité psoriázy (tj. gutátní, inverzní, pustulózní, erytrodermické nebo léky vyvolané psoriázy) při screeningu nebo první dávce;
    • Přítomnost jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.;
    • Přítomnost aktivní (tj. aktuálně symptomatické) fibromyalgie;

  • Další zdravotní stavy a anamnéza:

    • Účastnice studie, které jsou těhotné nebo kojí;
    • Důkaz o závažném onemocnění/stavu nebo nestabilním klinickém stavu, nebo lokalizované aktivní infekci/infekčním onemocnění;
    • Jakýkoli větší chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před první dávkou studijní léčby, nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie;
    • Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění v posledních 5 letech;
    • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, nebo jakákoli nedávná epizoda srdečního selhání vedoucí k příznakům NYHA třídy III/IV; nebo anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou léčbu;
    • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu nebo randomizaci;
    • Anamnéza trombotického onemocnění do 24 týdnů před screeningem; viii. Anamnéza akutního koronárního syndromu a/nebo jakéhokoli závažného cerebrovaskulárního onemocnění do 24 týdnů před screeningem;
    • Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců před randomizací) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studijní léčby, včetně gastrointestinální chirurgie;
    • Těžká ztráta krve (> 500 ml) nebo transfuze krve do 4 týdnů před randomizací;
    • Neschopnost užívat perorální léky;
    • Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní přístup;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
    • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod podle lékařského posouzení;
  • Předchozí a současná medikace: Pokud má účastník studie anamnézu užívání biologik, budou platit kritéria vyloučení uvedená v protokolu;

  • Související s infekcí:

    • Aktivní tuberkulóza zjištěná rentgenem hrudníku do 6 měsíců před screeningem; účastníci studie s negativním rentgenem hrudníku do 3 měsíců před screeningem jsou způsobilí, pokud splňují požadavky protokolu;
    • Infekce hepatitidou C, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV); nebo infekce syfilis vyžadující léčbu;
  • Abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy;

  • Další:

    • Anamnéza jakékoli závažné alergie na léky; známá alergie na jakoukoli pomocnou látku zkoumaného přípravku;
    • Neschopnost dodržovat protokol studie;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
    • Účast v jiné klinické studii a užívání jiného zkoumaného léku (jiného než pro psoriatickou artritidu) do 4 týdnů před první dávkou, na základě data ukončení předchozí studie;
    • Plánovaná nebo předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevného orgánu;
    • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele představuje závažné riziko pro bezpečnost účastníka studie nebo ovlivňuje schopnost účastníka dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobolka TQH3906 24 mg
Perorální podávání denně od Dne 1 (D1) do Dne 85 (D85) Nalačno ráno: 3 tobolky po 8 mg TQH3906
Lék: TQH3906 Kapsle
TQH3906 je malá molekula inhibující tyrosinkinázu.
Experimentální: Kapsle TQH3906 16 mg
Perorální podávání denně od 1. dne (D1) do 85. dne (D85) Nalačno ráno: 2 kapsle po 8 mg TQH3906
Lék: TQH3906 Kapsle
TQH3906 je malá molekula inhibující tyrosinkinázu.
Komparátor placeba: TQH3906 Tobolka 0 mg
Orální podávání denně od Dne 1 (D1) do Dne 85 (D85) Nalačno ráno: 3 placebové kapsle TQH3906
Lék: TQH3906 Placebo kapsle
Placebo bez léčivé látky.
Aktivní komparátor: Tableta tofacitinib citrátu 5 mg

Orální podávání denně od dne 1 (D1) do dne 85 (D85):

Ráno nalačno: 1 tableta tofacitinib citrátu Podat 1 tabletu tofacitinib citrátu před spaním.
Lék: Tableta s citrátem tofacitinibu 5 mg
Tofacitinib Citrate Tablets jsou inhibitory Janus kinázy (JAK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká vysoká škola revmatologie – kritéria 20% zlepšení
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
Podíl účastníků studie dosahujících odpovědi ACR20 ve 12. týdnu.
Den 1, 15, 29, 57, 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20 v podskupině účastníků studie
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
Podíl účastníků studie v podskupině, kteří předtím nebyli léčeni biologiky, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 12. týdnu.
Den 1, 15, 29, 57, 85
Americká vysoká škola revmatologická 50 (ACR50)
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
ACR50 míra odpovědi
Den 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
Míra odpovědi ACR70
Den 1, 15, 29, 57, 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
Míra odpovědi PASI 75
Den 1, 15, 29, 57, 85
Psoriasis Area and Severity Index 90
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57, 85
PASI 90 míra odpovědi
Den 1, 15, 29, 57, 85
Počet subjektů s výskytem nežádoucí události (AE), závažné nežádoucí události (SAE), nežádoucí události vedoucí k ukončení studie, nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastníci studie podepíší informovaný souhlas, do 28 dnů po poslední dávce
Počty subjektů s incidencí nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studie a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Od okamžiku, kdy účastníci studie podepíší informovaný souhlas, do 28 dnů po poslední dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva TQH3906 u pacientů s psoriatickou artritidou po perorálním podání.
Až do 85. dne
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení maximální koncentrace (Cmax) léčivého přípravku TQH3906 u účastníků s psoriatickou artritidou po perorálním podání
Až do 85. dne
Clearance plazmy (CL/F)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení plazmatické clearance (CL/F) přípravku TQH3906 u účastníků s psoriatickou artritidou po perorálním podání.
Až do 85. dne
Poločas eliminace z plazmy (t₁⁄₂)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení poločasu eliminace z plazmy (t₁/₂) přípravku TQH3906 u účastníků s psoriatickou artritidou po perorálním podání.
Až do 85. dne
Koncentrace v minimu v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení minimální koncentrace v rovnovážném stavu (Cmin, ss) přípravku TQH3906 u účastníků s psoriatickou artritidou po perorálním podání.
Až do 85. dne
Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: Až do 85. dne
Vyhodnocení stupně fluktuace (DF) přípravku TQH3906 u účastníků s psoriatickou artritidou po perorálním podání.
Až do 85. dne
Vyhodnocení hladin interleukinu (IL) u účastníků s psoriatickou artritidou léčených přípravkem TQH3906
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do 1 hodiny před podáním dávky na výchozím bodě, ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Vyhodnocení hladin interleukinu (IL) u účastníků s psoriatickou artritidou léčených přípravkem TQH3906
Vzorky krve byly odebrány do 1 hodiny před podáním dávky na výchozím bodě, ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Vyhodnocení hladin defensinů u účastníků s psoriatickou artritidou léčených přípravkem TQH3906
Časové okno: Krevní vzorky byly odebrány do 1 hodiny před podáním dávky na výchozí hodnotě, ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Vyhodnocení hladin defensinů u účastníků s psoriatickou artritidou léčených přípravkem TQH3906
Krevní vzorky byly odebrány do 1 hodiny před podáním dávky na výchozí hodnotě, ve 2., 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH3906-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQH3906 Kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit