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Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis

31. August 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Placebo- und aktive Substanz-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist eine marketingorientierte klinische Prüfung von TQH3906-Kapseln. Insgesamt sollen 156 Teilnehmer eingeschlossen werden, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von TQH3906 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in Woche 12 zu bewerten, wobei der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein American College of Rheumatology 20% (ACR20) Verbesserungskriterium (ACR20) erreichen, als primärer Endpunkt dient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Rekrutierung
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-Mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Zurückgezogen
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Zurückgezogen
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Rekrutierung
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-Mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Zurückgezogen
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201821
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618199
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637100
        • Rekrutierung
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Zurückgezogen
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die folgende Anforderungen erfüllen muss:

    • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    • Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen;

  • Krankheitsmerkmale der PsA-Studienteilnehmer:

    • Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich);
    • BMI ≥ 18 kg/m² beim Screening; Diagnose PsA seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und Erfüllung der CASPAR-Klassifikationskriterien für Psoriasisarthritis beim Screening;
    • Aktive Arthritis beim Screening und zum Baseline (Tag 1);
    • Versagen oder Unverträglichkeit mindestens einer vorherigen Therapie;
    • Bei Einnahme eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (csDMARD) müssen Studienteilnehmer nur einen DMARD einnehmen, der mindestens 3 Monate vor dem Screening verabreicht wurde, mit stabiler Dosierung mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis;
    • Bei Einnahme von NSAR muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Bei Einnahme oraler Kortikosteroide muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Topische Behandlungen für Plaque-Psoriasis müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil geblieben sein;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Männer müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Erkrankungen als PsA:

    • Vorliegen von nicht-Plaque-Psoriasis (z.B. guttata, inversa, pustulosa, erythrodermische oder medikamenteninduzierte Psoriasis) beim Screening oder zur ersten Dosis;
    • Vorliegen einer anderen Autoimmunerkrankung, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.;
    • Vorliegen einer aktiven (d.h. derzeit symptomatischen) Fibromyalgie;

  • Andere medizinische Zustände und Krankengeschichte:

    • Schwangere oder stillende Studienteilnehmer;
    • Anzeichen einer schweren Erkrankung/Zustands oder instabilen klinischen Zustands oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit;
    • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Operation während der Studie;
    • Krebs oder Krebsanamnese oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder jüngste Episode von Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse-III/IV-Symptomen; oder Anamnese klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie oder Arrhythmie, die kontinuierliche antiarrhythmische Medikation erfordert;
    • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening oder zur Randomisierung;
    • Anamnese thrombotischer Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening; viii. Anamnese eines akuten Koronarsyndroms und/oder einer größeren zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung) gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung beeinflussen kann, einschließlich gastrointestinaler Chirurgie;
    • Schwerer Blutverlust (> 500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
    • Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme;
    • Unfähigkeit zur Venenpunktion und/oder Toleranz von Venenzugängen;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund nach medizinischem Ermessen;
  • Vorherige und begleitende Medikation: Wenn der Studienteilnehmer eine Anamnese mit Biologika-Einnahme hat, gelten die im Studienprotokoll spezifizierten Ausschlusskriterien;

  • Infektionsbezogen:

    • Aktive Tuberkulose, identifiziert durch Röntgen-Thorax innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Studienteilnehmer mit negativem Röntgen-Thorax innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening sind geeignet, wenn sie die Protokollanforderungen erfüllen;
    • Hepatitis-C-, Hepatitis-B- oder humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion; oder Syphilis-Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • Auffällige körperliche Untersuchung oder Laborbefunde;

  • Sonstiges:

    • Anamnese einer schweren Arzneimittelallergie; bekannte Allergie gegen einen Hilfsstoff des Prüfpräparats;
    • Unfähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines anderen Prüfpräparats (außer für Psoriasisarthritis) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, basierend auf dem Datum des Abbruchs der vorherigen Studie;
    • Geplante oder vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
    • Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Studienteilnehmers darstellt oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Experimental: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Placebo-Komparator: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Arzneimittel: TQH3906 Placebo-Kapsel
Placebo ohne Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Arzneimittel: Tofacitinibcitrat-Tablette 5 mg
Tofacitinibcitrat-Tabletten sind Januskinase (JAK)-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index 90
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
PASI-90-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Zeitfenster: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Zeitfenster: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Zeitfenster: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQH3906-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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