Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza střednědobých až dlouhodobých výsledků: Balón s povlakem paclitaxelu s debulkingem versus balón s povlakem paclitaxelu samotný v léčbě chronických okluzí femoropopliteální tepny (DCB-Debulk-COM)

5. února 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Srovnávací analýza střednědobých až dlouhodobých výsledků angioplastiky pomocí balónku s povlakem z paclitaxelu s doplňkovou debulkací versus angioplastiky pouze pomocí balónku s povlakem z paclitaxelu pro léčbu chronických okluzí femoropopliteální tepny

Tato studie si klade za cíl porovnat střednědobé až dlouhodobé výsledky angioplastiky s balónkem potaženým paclitaxelem s doplňkovým odstraňováním tkáně versus angioplastiky pouze s balónkem potaženým paclitaxelem pro léčbu chronických onemocnění femoropopliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická femoropopliteální arteriální okluze, zejména u dlouhých lézí, představuje významnou výzvu v endovaskulární léčbě arteriálního onemocnění dolních končetin kvůli vysoké zátěži okluze a závažné vaskulární kalcifikaci. V posledních letech, s neustálým pokrokem endovaskulárních technik a zařízení, zejména s nástupem konceptu "nezanechávat nic za sebou", se angioplastika s balónkem potaženým lékem (DCB) stala hlavním přístupem k léčbě femoropopliteálních okluzí. Ačkoli DCB nabízí vynikající dlouhodobou průchodnost a zachovává budoucí možnosti léčby, pomocné de-bulkingové postupy – kategorie technik, které fyzicky odstraní nebo ablátují plak před dilatací DCB za účelem dosažení většího a hladšího lumen – získaly pozornost. Tyto techniky zahrnují především atherektomii, laserovou ablaci a směrovou atherektomii. Mohou řešit složitější léze a nabízejí potenciální výhody, jako je zvýšená absorpce léku, snížený elastický zpětný odraz a snížená potřeba záchranné stentace. Nicméně také nesou rizika, včetně distální embolie a perforace. V důsledku toho zůstává srovnávací účinnost mezi samotným DCB a DCB kombinovaným s de-bulkingovými opatřeními nejistá a volba léčebné strategie stále do značné míry závisí na zkušenostech operátora. Proto je nezbytné provést hlubší vyšetření, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou přístupů, které by informovaly a vedly k optimálnímu klinickému rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leng Ni, MD
  • Telefonní číslo: 86-1069152501
  • E-mail: nileng@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonní číslo: 86-1069152501
          • E-mail: nileng@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu 18–85 let.
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schválený etickou komisí.
  • Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na kontrolních návštěvách a souhlasí s provedením požadovaných vyšetření.
  • Rutherfordova kategorie 2–5.
  • Subjekt má aterosklerotickou de novo, nestentovanou restenotickou nebo in-stent restenotickou/okluzivní lézi v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo v popliteální tepně (segment P1).
  • Patentní přítoková tepna se stenózou <30% vizuálním odhadem (nebo hodnocením centrální laboratoře, pokud je k dispozici) a alespoň 1 infrapopliteální tepnou k kotníku (<50% stenóza průměru).
  • Cévkový vodič úspěšně prošel cílovým léčebným segmentem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má akutní arteriální embolii nebo trombózu vyžadující trombektomii nebo trombolýzu pro ischemii končetiny.
  • Subjekt má arteriální okluzi způsobenou tromboangiitidou obliterans (Buergerova choroba) nebo jinými formami imuně zprostředkované vaskulitidy.
  • Subjekt podstoupil operaci cílové cévy v posledních 3 měsících nebo opakovaně selhaly endovaskulární terapie a je považován za nevhodného pro další endovaskulární zákrok.
  • Subjekt má nekontrolovanou trombofilii nebo hyperkoagulační stav.
  • Subjekt má závažné systémové onemocnění (např. malignitu) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Subjekt má kontraindikace nebo intoleranci k antiagregačním/antikoagulačním lékům, jako je aspirin, klopidogrel nebo heparin.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: chronická renální insuficience (SCr ≥ 2,5 mg/dL) nebo pravidelná dialýza; kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární chirurgický zákrok v posledním měsíci; nebo závažné následky po rozsáhlé cévní mozkové příhodě.
  • Subjekt má známou alergii na nitinolovou slitinu, paklitaxel nebo kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DCB
Účastníci v této skupině podstoupí angioplastiku s lékovým balónkem
Přístroj: angioplastika s balónkem potaženým paclitaxelem
Nebyly provedeny žádné debulkingové procedury
Experimentální: DCB+DP
Účastníci v této skupině podstoupí angioplastiku s balónkem potaženým lékem spolu s redukčními procedurami.
Přístroj: angioplastika s balónkem potaženým paclitaxelem s deblokačními procedurami
Pacient podstoupil léčbu DCB spolu s redukčními postupy (například laserovou nebo plakovou rotační aterektomií atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1letá míra primární průchodnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bez cílené revaskularizace léze na základě klinických důvodů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCB_ATH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení