Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af mellem- til langtidsresultater: Paclitaxel-beloftet ballon med debulking kontra paclitaxel-beloftet ballon alene i behandlingen af kroniske femoropopliteale arterieokklusioner (DCB-Debulk-COM)

5. februar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En sammenlignende analyse af mellem- til langtidsresultater af paclitaxelbelagt ballonangioplasti med supplerende debulking versus paclitaxelbelagt ballonangioplasti alene til behandling af kroniske femoropopliteale arterieokklusioner

Dette studie har til formål at sammenligne mellem- og langsigtede resultater af paclitaxel-belagt ballonangioplasti med supplerende debulking versus paclitaxel-belagt ballonangioplasti alene til behandling af kroniske femoropopliteale arteriesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk femoropopliteal arterieokklusion, især ved lange læsioner, udgør fortsat en betydelig udfordring i den endovaskulære behandling af arteriel sygdom i nedre ekstremitet på grund af dens høje okklusionsbyrde og alvorlige vaskulær forkalkning. I de senere år, med den kontinuerlige udvikling af endovaskulære teknikker og enheder, især fremkomsten af konceptet "leave nothing behind", er Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasti blevet en mainstream-tilgang til behandling af femoropopliteale okklusioner. Mens DCB tilbyder fremragende langvarig patency og bevarer fremtidige behandlingsmuligheder, har supplerende debulking-procedurer - en kategori af teknikker, der fysisk fjerner eller ablaterer plaque før DCB-dilatation for at opnå et større, glattere lumen - fået opmærksomhed. Disse teknikker omfatter primært atherektomi, laserablation og retningsbestemt atherektomi. De kan håndtere mere komplekse læsioner og tilbyder potentielle fordele såsom forbedret lægemiddelabsorption, reduceret elastisk rekyl og reduceret behov for bailout-stentning. Imidlertid medfører de også risici, herunder distal emboli og perforation. Følgelig er den sammenlignende effektivitet mellem DCB alene og DCB kombineret med debulking-foranstaltninger fortsat usikker, og valget af behandlingsstrategi afhænger stadig i høj grad af operatørens erfaring. Derfor er en dybdegående undersøgelse nødvendig for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af disse to tilgange for at informere og vejlede optimal klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Leng Ni, MD
  • Telefonnummer: 86-1069152501
  • E-mail: nileng@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Telefonnummer: 86-1069152501
          • E-mail: nileng@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder 18-85 år.
  • Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens natur, er enig i at deltage og har underskrevet et af Medicinsk Etisk Komité godkendt samtykkeformular.
  • Deltageren forstår undersøgelsens varighed, er enig i at deltage i opfølgningsbesøg og er enig i at gennemføre de nødvendige test.
  • Rutherford kategori 2-5.
  • Deltageren har aterosklerotiske de novo, ikke-stentede restenotiske eller in-stent restenotiske/okklusive læsioner i arteria femoralis superficialis (SFA) og/eller arteria poplitea (P1 segment).
  • Patent tilstrømningsarterie med stenose <30% ved visuel estimering (eller ved core lab vurdering hvis tilgængelig) og mindst 1 infrapopliteal arterie til anklen (<50% diameterstenose).
  • En guidewire har med succes passeret det målrettede behandlingssegment.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren præsenterer med akut arteriel emboli eller trombose, der kræver trombektomi eller trombolyse for ekstremitetsiskæmi.
  • Deltageren har arteriel okklusion forårsaget af thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom) eller andre former for immun-medieret vaskulitis.
  • Deltageren har gennemgået kirurgi på måletåret inden for de sidste 3 måneder, eller har oplevet gentagne fejl af endovaskulær terapi og anses for uegnet til yderligere endovaskulær intervention.
  • Deltageren har en ukontrolleret trombofili eller hyperkoagulabel tilstand.
  • Deltageren har en alvorlig systemisk sygdom (f.eks. malignitet) med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Deltageren har kontraindikationer eller intolerance over for antiplade-/antikoagulationsmedicin, såsom aspirin, clopidogrel eller heparin.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren opfylder en eller flere af følgende betingelser: kronisk nyreinsufficiens (SCr ≥ 2,5 mg/dL) eller regelmæssig dialyse; kardiovaskulær eller cerebrovaskulær kirurgi inden for den sidste måned; eller alvorlige følgevirkninger fra et større apopleksi.
  • Deltageren har en kendt allergi over for nitinol legering, paclitaxel eller kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DCB
Deltagere i denne gruppe vil modtage angioplasti med drug-coated balloon
Enhed: paclitaxel-belagt ballonangioplasti
Der blev ikke udført nogen reduktionsprocedurer
Eksperimentel: DCB+DP
Deltagerne i denne gruppe vil modtage angioplasti med medikamentbelagt ballon samt afrensningsprocedurer.
Enhed: paclitaxel-belagt ballonangioplasti med debulkingsprocedurer
Patienten gennemgik DCB-behandling sammen med reduktionsprocedurer (såsom laser eller plakrotationsaterektomi, osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1-årig primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fri fra klinisk drevet målskade-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCB_ATH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger