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Analisi Comparativa dei Risultati a Medio-Lungo Termine: Pallone Rivestito con Paclitaxel con Debulking rispetto a Pallone Rivestito con Paclitaxel da Solo nel Trattamento delle Occlusioni Croniche dell'Arteria Femoropoplitea (DCB-Debulk-COM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un'Analisi Comparativa degli Esiti a Medio-Lungo Termine dell'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Paclitaxel con Debulking Adiuvante Rispetto all'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Paclitaxel da Sola per il Trattamento delle Occlusioni Croniche dell'Arteria Femoropoplitea

Questo studio mira a confrontare gli esiti a medio e lungo termine dell'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel associata a debulking rispetto all'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel da sola per il trattamento delle malattie croniche dell'arteria femoropoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occlusione cronica dell'arteria femoropoplitea, in particolare nelle lesioni lunghe, rimane una sfida significativa nel trattamento endovascolare della malattia arteriosa degli arti inferiori a causa dell'elevato carico occlusivo e della grave calcificazione vascolare. Negli ultimi anni, con il continuo avanzamento delle tecniche e dei dispositivi endovascolari, specialmente l'emergere del concetto "leave nothing behind", l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è diventata un approccio mainstream per il trattamento delle occlusioni femoropoplitee. Sebbene il DCB offra un'eccellente pervietà a lungo termine e preservi le opzioni di trattamento future, le procedure di debulking aggiuntive - una categoria di tecniche che rimuovono fisicamente o abbattono la placca prima della dilatazione con DCB per ottenere un lume più ampio e liscio - hanno guadagnato attenzione. Queste tecniche includono principalmente l'aterectomia, l'ablazione laser e l'aterectomia direzionale. Possono affrontare lesioni più complesse e offrire potenziali benefici come un migliorato assorbimento del farmaco, una riduzione del rimbalzo elastico e una minore necessità di stenting di salvataggio. Tuttavia, comportano anche rischi, tra cui embolia distale e perforazione. Di conseguenza, l'efficacia comparativa tra il solo DCB e il DCB combinato con misure di debulking rimane incerta, e la scelta della strategia di trattamento dipende ancora in gran parte dall'esperienza dell'operatore. Pertanto, è necessaria un'indagine approfondita per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due approcci per informare e guidare la migliore decisione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leng Ni, MD
  • Numero di telefono: 86-1069152501
  • Email: nileng@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Peking Union Medical College Hospital
          • Numero di telefono: 86-1069152501
          • Email: nileng@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del soggetto 18-85 anni.
  • Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico Medico.
  • Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti.
  • Categoria di Rutherford 2-5.
  • Il soggetto presenta lesioni aterosclerotiche de novo, restenotiche non stentate o restenotiche/occlusive in-stent nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea (segmento P1).
  • Arteria di afflusso pervia con stenosi <30% per stima visiva (o per valutazione del laboratorio centrale se disponibile) e almeno 1 arteria infrapoplitea fino alla caviglia (<50% di stenosi del diametro).
  • Una guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta embolia arteriosa acuta o trombosi che richiede trombectomia o trombolisi per ischemia dell'arto.
  • Il soggetto ha un'occlusione arteriosa causata da tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) o altre forme di vasculite immuno-mediata.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico sul vaso target negli ultimi 3 mesi, o ha avuto ripetuti fallimenti della terapia endovascolare ed è ritenuto non idoneo per ulteriori interventi endovascolari.
  • Il soggetto ha una trombofilia non controllata o uno stato di ipercoagulabilità.
  • Il soggetto ha una grave malattia sistemica (es. neoplasia) con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Il soggetto ha controindicazioni o intolleranza ai farmaci antiaggreganti/anticoagulanti, come aspirina, clopidogrel o eparina.
  • Il soggetto è in gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto soddisfa una o più delle seguenti condizioni: insufficienza renale cronica (SCr ≥ 2,5 mg/dL) o in dialisi regolare; intervento chirurgico cardiovascolare o cerebrovascolare nell'ultimo mese; o gravi sequele da un ictus maggiore.
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla lega di nitinol, al paclitaxel o ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DCB
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Dispositivo: angioplastia con palloncino rivestito di paclitaxel
Non sono state eseguite procedure di debulking
Sperimentale: DCB+DP
I partecipanti in questo gruppo riceveranno angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con procedure di debulking.
Dispositivo: angioplastia con palloncino rivestito di paclitaxel con procedure di riduzione di volume
Il paziente è stato sottoposto a trattamento DCB insieme a procedure di debulking (come atherectomy rotazionale laser o placca, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
libero dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCB_ATH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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