Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o aplikaci předkožkových štěpů pro rekonstrukci komplexních ureterálních striktur (PGU20240101)

3. srpna 2026 aktualizováno: Ruibao chen

Studie o rekonstrukci komplexní ureterální stenózy pomocí prepuciálních štěpů.

Komplexní ureterální striktura označuje stenotickou lézi lumen ureteru, kterou nelze přímo léčit tradiční end-to-end anastomózou. V posledních letech její výskyt vykazuje postupný vzestupný trend a již dlouho představuje významnou klinickou výzvu pro urology. Protože je obtížné dosáhnout beztenzní anastomózy po přímé resekci strikturního segmentu, což může snadno vést k selhání operace opravy striktury, jednoduchá resekce ureterálního strikturního segmentu v kombinaci s end-to-end anastomózou se obecně nedoporučuje pro léčbu těchto onemocnění.

Obecně klinici potřebují vybrat alternativní materiály pro rekonstrukci ureteru, jako je Boariho lalok, apendix, střevo a orální sliznice, aby dosáhli chirurgického účinku beztenzní anastomózy. Nicméně v některých komplexních klinických případech, pokud nelze pro operaci použít Boariho lalok, apendix, střevo nebo orální sliznici, nebo pokud pacienti odmítnou přijmout orální sliznici, střevní sliznici a další tkáně pro ureterální opravu, existují v klinické praxi nějaké další alternativní schémata s vysokou bezpečností a minimální invazivitou dostupné pro rekonstrukci ureteru? Proto je velkého klinického významu vyvíjet bezpečné, účinné a inovativní chirurgické techniky pro rekonstrukci ureteru. Obřízka je chirurgický zákrok s dlouhou historií a širokým uplatněním, a předkožka odstraněná během operace je obvykle považována za lékařský odpad. Náš výzkumný tým již dříve provedl velké množství operací využívajících předkožku k opravě uretry. Klinické výsledky ukázaly, že volná předkožka má výhody snadného přežití, pohodlného odběru a minimální invazivity, což z ní činí ideální štěpný materiál pro opravu a rekonstrukci močových cest.

V současné době existují v zahraničí kazuistiky o rekonstrukci ureteru pomocí předkožky. Na základě předchozích výzkumných zkušeností našeho týmu v oblastech rekonstrukce uretry a rekonstrukce ureteru, výzkumníci zamýšlejí provést relevantní výzkum rekonstrukce ureteru s volnými předkožkovými štěpy, s cílem získat přesvědčivá klinická data a poskytnout minimálně invazivnější a bezpečnější novou léčebnou možnost pro opravu a rekonstrukci komplexních ureterálních striktur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyong Zeng, Dr
  • Telefonní číslo: 08602769378215

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského pohlaví starší 18 let.
  • Předoperační vyšetření potvrzující komplexní ureterální striktury charakterizované stenózou lumen ureteru, kterou nelze řešit konvenční end-to-end anastomózou. Pacienti byli shledáni nevhodnými pro stávající chirurgické zákroky, jako je pyeloureteroplastika, end-to-end anastomóza ureteru a ureteroneocystostomie.
  • Schopnost podstoupit minimálně invazivní laparoskopickou operaci k opravě ureterální striktury.
  • Přítomnost redundantní předkožky nebo dostupnost vnitřního preputiálního laloku pro odběr štěpu.
  • Schopnost samostatného rozhodování a ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení

  • Přítomnost chirurgických kontraindikací.
  • Anamnéza abdominální radioterapie.
  • Ureterální striktury způsobené maligními nádory.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 2.
  • Špatná spolupráce nebo jiná vylučovací kritéria stanovená vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s komplexní ureterální stenózou podstupující chirurgický zákrok PGU
Po zařazení pacientů s komplexní ureterální stenózou byla provedena chirurgie PGU a následná pooperační péče byla zaměřena na hodnocení komplikací, renální hydronefrózy a obnovy renální funkce.
Postup: Ureteroplastika prepuciálním štěpem
Rekonstrukce komplexní ureterální stenózy pomocí preputiálního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost močovodu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Změna v eGFR, označená jako ΔeGFR, byla použita k vyhodnocení změn renální funkce. Výpočet pro ΔeGFR je následující: ΔeGFR = (pooperační eGFR - předoperační eGFR) / předoperační eGFR. Renální ultrazvuk, výpočetní tomografie (CT) a magnetická rezonanční urografie (MRU) se používají k měření anteroposteriorního průměru (APD) a nepřímému posouzení průchodnosti močovodu.
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruibao chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identifikátor registru: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů

Časový rámec sdílení IPD

Od 6. února 2026 do 1. ledna 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ICMJE bude mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Bude mít přístup ke Studijnímu protokolu, Plánu statistické analýzy a Zprávě z klinické studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení