Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o aplikaci předkožkových štěpů pro rekonstrukci komplexních ureterálních striktur (PGU20240101)

5. února 2026 aktualizováno: Ruibao chen

Studie o rekonstrukci komplexní ureterální stenózy pomocí prepuciálních štěpů.

Komplexní ureterální striktura označuje stenotickou lézi lumen ureteru, kterou nelze přímo léčit tradiční end-to-end anastomózou. V posledních letech její výskyt vykazuje postupný vzestupný trend a již dlouho představuje významnou klinickou výzvu pro urology. Protože je obtížné dosáhnout beztenzní anastomózy po přímé resekci strikturního segmentu, což může snadno vést k selhání operace opravy striktury, jednoduchá resekce ureterálního strikturního segmentu v kombinaci s end-to-end anastomózou se obecně nedoporučuje pro léčbu těchto onemocnění.

Obecně klinici potřebují vybrat alternativní materiály pro rekonstrukci ureteru, jako je Boariho lalok, apendix, střevo a orální sliznice, aby dosáhli chirurgického účinku beztenzní anastomózy. Nicméně v některých komplexních klinických případech, pokud nelze pro operaci použít Boariho lalok, apendix, střevo nebo orální sliznici, nebo pokud pacienti odmítnou přijmout orální sliznici, střevní sliznici a další tkáně pro ureterální opravu, existují v klinické praxi nějaké další alternativní schémata s vysokou bezpečností a minimální invazivitou dostupné pro rekonstrukci ureteru? Proto je velkého klinického významu vyvíjet bezpečné, účinné a inovativní chirurgické techniky pro rekonstrukci ureteru. Obřízka je chirurgický zákrok s dlouhou historií a širokým uplatněním, a předkožka odstraněná během operace je obvykle považována za lékařský odpad. Náš výzkumný tým již dříve provedl velké množství operací využívajících předkožku k opravě uretry. Klinické výsledky ukázaly, že volná předkožka má výhody snadného přežití, pohodlného odběru a minimální invazivity, což z ní činí ideální štěpný materiál pro opravu a rekonstrukci močových cest.

V současné době existují v zahraničí kazuistiky o rekonstrukci ureteru pomocí předkožky. Na základě předchozích výzkumných zkušeností našeho týmu v oblastech rekonstrukce uretry a rekonstrukce ureteru, výzkumníci zamýšlejí provést relevantní výzkum rekonstrukce ureteru s volnými předkožkovými štěpy, s cílem získat přesvědčivá klinická data a poskytnout minimálně invazivnější a bezpečnější novou léčebnou možnost pro opravu a rekonstrukci komplexních ureterálních striktur.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyong Zeng, Dr
  • Telefonní číslo: 08602769378215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského pohlaví starší 18 let.
  • Předoperační vyšetření potvrzující komplexní ureterální striktury charakterizované stenózou lumen ureteru, kterou nelze řešit konvenční end-to-end anastomózou. Pacienti byli shledáni nevhodnými pro stávající chirurgické zákroky, jako je pyeloureteroplastika, end-to-end anastomóza ureteru a ureteroneocystostomie.
  • Schopnost podstoupit minimálně invazivní laparoskopickou operaci k opravě ureterální striktury.
  • Přítomnost redundantní předkožky nebo dostupnost vnitřního preputiálního laloku pro odběr štěpu.
  • Schopnost samostatného rozhodování a ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení

  • Přítomnost chirurgických kontraindikací.
  • Anamnéza abdominální radioterapie.
  • Ureterální striktury způsobené maligními nádory.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 2.
  • Špatná spolupráce nebo jiná vylučovací kritéria stanovená vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s komplexní ureterální stenózou podstupující chirurgický zákrok PGU
Po zařazení pacientů s komplexní ureterální stenózou byla provedena chirurgie PGU a následná pooperační péče byla zaměřena na hodnocení komplikací, renální hydronefrózy a obnovy renální funkce.
Postup: Ureteroplastika prepuciálním štěpem
Rekonstrukce komplexní ureterální stenózy pomocí preputiálního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost močovodu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Změna v eGFR, označená jako ΔeGFR, byla použita k vyhodnocení změn renální funkce. Výpočet pro ΔeGFR je následující: ΔeGFR = (pooperační eGFR - předoperační eGFR) / předoperační eGFR. Renální ultrazvuk, výpočetní tomografie (CT) a magnetická rezonanční urografie (MRU) se používají k měření anteroposteriorního průměru (APD) a nepřímému posouzení průchodnosti močovodu.
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruibao chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identifikátor registru: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů

Časový rámec sdílení IPD

Od 6. února 2026 do 1. ledna 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ICMJE bude mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Bude mít přístup ke Studijnímu protokolu, Plánu statistické analýzy a Zprávě z klinické studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stenóza

Klinické studie na Ureteroplastika prepuciálním štěpem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit