Tutkimus esinahan siirrännäisten käytöstä monimutkaisten virtsanjohdin ahtaumien rekonstruoinnissa (PGU20240101)
Tutkimus monimutkaisen virtsanjohtimen ahtauman rekonstruoinnista esinahkasiirteiden avulla.
Monimutkainen virtsanjohtimen ahtauma tarkoittaa virtsanjohtimen kanavan ahtaumavammaa, jota ei voida suoraan hoitaa perinteisellä päästä-päähän anastomosilla. Viime vuosina sen esiintyvyys on osoittanut vähittäisen nousutrendin, ja se on pitkään ollut suuri kliininen haaste urologeille. Koska jännitysvapaan anastomosin saavuttaminen on vaikeaa suoran ahtauman osan poiston jälkeen, mikä voi helposti johtaa ahtauman korjausleikkauksen epäonnistumiseen, yksinkertaista virtsanjohtimen ahtauman osan poistoa yhdistettynä päästä-päähän anastomosiin ei yleensä suositella tällaisten sairauksien hoidossa.
Yleensä kliinikkojen on valittava vaihtoehtoisia materiaaleja virtsanjohtimen rekonstruktioon, kuten Boarin liuska, umpilisäke, suolisto ja suun limakalvo, jotta saavutettaisiin jännitysvapaan anastomosin kirurginen vaikutus. Kuitenkin joissakin monimutkaisissa kliinisissä tapauksissa, jos Boarin liuskaa, umpilisäkettä, suolistoa tai suun limakalvoa ei voida käyttää leikkauksessa, tai jos potilaat kieltäytyvät hyväksymästä suun limakalvoa, suoliston limakalvoa ja muita kudoksia virtsanjohtimen korjaamiseen, onko kliinisessä käytännössä muita vaihtoehtoisia ratkaisuja, joilla on korkea turvallisuus ja minimaalinen invasiivisuus virtsanjohtimen rekonstruktioon? Siten turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten kirurgisten tekniikoiden kehittäminen virtsanjohtimen rekonstruktioon on suuresti kliinisen merkityksen. Ympärileikkaus on pitkän historian ja laajan sovelluksen omaava kirurginen toimenpide, ja leikkauksen aikana poistettua esinahkaa käsitellään yleensä lääketieteellisenä jätteenä. Tutkimusryhmämme on aiemmin suorittanut suuren määrän leikkauksia käyttäen esinahkaa virtsaputken korjaamiseen. Kliiniset tulokset ovat osoittaneet, että vapaa esinahka on etuja helppo selviytyminen, kätevä kerääminen ja minimaalinen invasiivisuus, mikä tekee siitä ihanteellisen siirtomateriaalin virtsateiden korjaukseen ja rekonstruktioon.
Tällä hetkellä on ollut tapausraportteja virtsanjohtimen rekonstruktiosta käyttäen esinahkaa ulkomailla. Perustuen ryhmämme aiempaan tutkimuskokemukseen virtsaputken rekonstruktion ja virtsanjohtimen rekonstruktion aloilla, tutkijat aikovat suorittaa asiaankuuluvaa tutkimusta virtsanjohtimen rekonstruktiosta vapailla esinahkasiirroilla, tavoitteena saada vakuuttavia kliinisiä tietoja ja tarjota entistä minimaalisempi ja turvallisempi uusi hoitovaihtoehto monimutkaisten virtsanjohtimen ahtaumien korjaukseen ja rekonstruktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruibao chen, Dr
- Puhelinnumero: 08602769378205
- Sähköposti: rbchen@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyong Zeng, Dr
- Puhelinnumero: 08602769378215
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat miespotilaat.
- Preoperatiivinen arviointi vahvistaa monimutkaiset virtsaputken ahtaudet, joille on tunnusomaista virtsaputken valon kaventuma, jota ei voida korjata perinteisellä päästä-päähän anastomoosilla. Potilaat katsottiin sopimattomiksi olemassa oleviin kirurgisiin. toimenpiteisiin, kuten pyeloureteroplastiaan, virtsaputken päästä-päähän anastomoosiin ja ureteroneokystostomiaan.
- Kyky suorittaa vähän invasiivinen laparoskooppinen leikkaus virtsaputken ahtauden korjaamiseksi.
- Ylimääräisen esinahan läsnäolo tai sisemmän esinahkaläppän saatavuus siirteen keräämistä varten.
- Kyky tehdä itsenäisiä päätöksiä ja halukkuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
- Kirurgisia vasta-aiheita.
- Vatsan sädehoitojen historia.
- Virtsaputken ahtaudet, jotka johtuvat pahanlaatuisista kasvaimista.
- Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykyluokituksen pistemäärä yli 2.
- Huono yhteistyöhalukkuus tai muut tutkijoiden määrittämät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on monimutkainen ureteraalinen ahtauma ja jotka käyvät läpi PGU-leikkauksen
Potilaiden rekrytoinnin jälkeen monimutkaisen ureteraalisen stenosisin kanssa, PGU-leikkaus suoritettiin, ja leikkauksen jälkeistä seurantaa suoritettiin komplikaatioiden, munuaishydronefroosin ja munuaistoiminnan palautumisen arvioimiseksi.
|
Monimutkaisen uretraan liittyvän ahtauman rekonstruointi esinahkapistokkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureteraalinen avoimuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos eGFR:ssä, merkittynä ΔeGFR, käytettiin munuaistoiminnan muutosten arvioimiseen.
ΔeGFR lasketaan seuraavasti: ΔeGFR = (leikkauksen jälkeinen eGFR - leikkauksen edeltävä eGFR) / leikkauksen edeltävä eGFR.
Munuaisten ultraäänitutkimus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvauksella tehty urographia (MRU) käytetään anteroposteriorisen halkaisijan (APD) mittaamiseen ja ureterin läpäisevyyden epäsuoraan arviointiin.
|
Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Rekisterin tunniste: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .