Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsulární distenze versus kortikosteroidní injekce při adhezivní kapsulitidě

21. března 2026 aktualizováno: Faculty of Medicine of Tunis

Kapsulární Distenze versus Kortikosteroidní Injekce u Pacientů s Adhezivní Kapsulitidou: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Adhezivní kapsulitida je běžné a invalidizující onemocnění ramene charakterizované bolestí a progresivním omezením rozsahu pohybu. Kapsulární distenze a intraartikulární injekce kortikosteroidů jsou běžně používané terapeutické možnosti, často kombinované s rehabilitací, ale jejich srovnávací účinnost zůstává předmětem diskuse.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a toleranci ultrazvukem vedené kapsulární distenze v kombinaci s rehabilitací versus intraartikulární injekce kortikosteroidů v kombinaci s rehabilitací u pacientů s adhezivní kapsulitidou.

Výsledky budou zahrnovat bolest ramene, rozsah pohybu, funkční invaliditu, spokojenost pacientů a komplikace související s výkonem, hodnocené v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisko
        • Faculty of Medecine of Tunis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Mahmoud, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kawther Ben Abdelghani, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rim Dhahri, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saoussen Miladi, associate professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houda Ajlani, Rheumatologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leila Rouached, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiba Boussaa, assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmine Makhlouf, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olfa Jomaa, Assistant professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiba Ben Ayed, Assistant professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bolest ramene na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 40/100
  • Omezení zevní rotace < 45° nebo < 50 % ve srovnání s kontralaterální stranou
  • Klinicky diagnostikovaná adhezivní kapsulitida s normální radiografií ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • Natržení rotátorové manžety
  • Předchozí operace ramene
  • Cervikobrachiální neuralgie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatně kontrolovaná cukrovka
  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba s INR > 3
  • Alergie na lidokain
  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Těžká kardiovaskulární nebo hematologická onemocnění
  • Aktivní infekce nebo imunodeficience
  • Těžké psychiatrické poruchy
  • Nedávná rehabilitace ramene (do 1 týdne)
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distenze pouzdra
Ultrazvukem vedená distenze pouzdra s okamžitou mobilizací následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.
Postup: kapsulární distenze
Ultrazvukem řízená distenze glenohumerálního kloubního pouzdra následovaná bezprostřední mobilizací a poté standardizovaným rehabilitačním programem.
Experimentální: Betamethason (Diprostene®) injekce
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekce betamethasonu (Diprostene®) do glenohumerálního kloubu, provedená za sterilních podmínek, následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.
Postup: Betamethason (Diprostene®) injekce
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekce betamethasonu (Diprostene®) do glenohumerálního kloubu provedená za sterilních podmínek, následovaná standardizovaným rehabilitačním programem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti ramene (vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna intenzity bolesti ramene hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna aktivního rozsahu pohybu ramene měřená ve stupních, včetně zevní rotace, vnitřní rotace, abdukce a předního elevace.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna bolesti a omezení funkce ramene hodnocená pomocí indexu bolesti a omezení funkce ramene (SPADI), což je validizovaný dotazník s 13 položkami skórovaný od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest a omezení funkce.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená zcela spokojen s léčbou.
6 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt okamžitých nebo opožděných komplikací souvisejících s výkony.
1 měsíc
Dopplerův signál rotátorové manžety v intervalu
Časové okno: Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
Přítomnost Dopplerova signálu v rotátorové manžetě zjištěná ultrazvukem ramene, hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
Zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka vazu coracohumerálního
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka ligamentum coracohumerale měřená v milimetrech pomocí ultrazvuku ramene.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka glenohumerální kapsle
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Tloušťka kloubního pouzdra glenohumerálního kloubu měřená v milimetrech pomocí ultrazvuku ramene v axilární recesi.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Medicine of Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD shromážděné v této studii nebudou veřejně sdíleny. Data budou výhradně využívána výzkumnými pracovníky studie pro účely tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit