Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glukózové tolerance (OEAGTT)

22. dubna 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie k posouzení účinku TRPTI (Oleoylethanolamidu) na glukózovou toleranci u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit, zda TRPTI (oleoylethanolamid) může zlepšit glukózovou toleranci u zdravých dospělých ve věku 18 let a více s BMI 18,5–29,9 kg/m². Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje TRPTI glukózovou toleranci měřenou jako plocha pod křivkou (AUC) glukózy v rozmezí 0–120 minut po zátěži glukózou?
  • Snižuje TRPTI vrcholovou odpověď glukózy a mění čas dosažení maximální koncentrace glukózy?
  • Existují dávkově závislé účinky mezi dávkami TRPTI 150 mg a 300 mg?

Výzkumníci porovnají TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg a placebo v křížovém designu, aby zjistili, zda TRPTI zlepšuje metabolismus glukózy a citlivost na inzulin ve srovnání s placebem. Účastníci absolvují 3 klinické návštěvy (každá trvá přibližně 4 hodiny) s minimálně 6denním vyplavovacím obdobím mezi návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a výše
  • Obecně zdraví
  • BMI 18,5–29,9 kg/m²
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné klinické studie během této studie
  • Souhlasí, že během celého období studie nezmění současnou stravu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení
  • Ženy používající předepsanou formu antikoncepce (např. orální antikoncepci)
  • Schopni navštěvovat kliniku ve všech vyžadovaných dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, neurologické poruchy jako RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční potíže, dysfunkce štítné žlázy)
  • Známý diabetes (typ I nebo II) nebo porušená glukózová tolerance
  • Hladová glukóza ≥5,6 mmol/L nebo známá náhodná glukóza ≥11,1 mmol/L
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, betablokátory, diuretika)
  • Aktivní malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie a radioterapie pro malignitu v předchozích 2 letech
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (léky na předpis nebo nelegální látky)
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergie na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Pravidelné (3 nebo více dní v týdnu) užívání OEA v posledních 4 týdnech
  • Známá těhotná nebo kojící žena
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení
  • Účastníci, kteří se v posledním měsíci účastnili jakékoli jiné klinické studie nesouvisející s RDC
  • Nedávná infekce nebo trauma v měsíci před studií nebo ve dnech návštěv kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRPTI 150 mg
Jedna dávka 150 mg TRPTI bude podána perorálně.
Doplněk stravy: TRPTI 150mg
Jedna dávka 150 mg TRPTI bude podána orálně.
Ostatní jména:
  • Oleoylethanolamid
Experimentální: TRPTI 300 mg
Jedna dávka 300 mg TRPTI bude podána perorálně.
Doplněk stravy: TRPTI 300mg
Jediná dávka 300 mg TRPTI bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • Oleoylethanolamid
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána orálně.
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test glukózové tolerance - AUC
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v glukózovém AUC (0-120 min): Plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy od 0 do 120 minut po glukózové zátěži
0 až 120 minut
Glukóza - Špičková glukózová odpověď
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v hodnotě vrcholové glukózové odpovědi – maximální koncentrace glukózy dosažené během testovacího období.
0 až 120 minut
Glukózová tolerance - Čas k dosažení vrcholové hladiny glukózy
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čase do vrcholu glukózy - Časový bod, ve kterém dochází k maximální koncentraci glukózy.
0 až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová odpověď - AUC
Časové okno: 0 až 120 minut
Insulin AUC (0-120 min): Plocha pod křivkou pro koncentraci inzulínu od 0 do 120 minut po podání glukózy
0 až 120 minut
Inzulinová odpověď - Vrcholová inzulinová odpověď
Časové okno: 0 až 120 minut
Špičková inzulinová odpověď: Maximální koncentrace inzulinu dosažená během testovacího období
0 až 120 minut
Inzulinová odpověď - HOMA-IR
Časové okno: 0 minut
HOMA-IR: Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence vypočítaný z hladiny glukózy a inzulinu nalačno.
0 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota až 3 hodiny
Nežádoucí účinky: Jakékoli nepříznivé zdravotní projevy během studie
Základní hodnota až 3 hodiny
Bezpečnost a snášenlivost - Krevní tlak
Časové okno: Základní linie do 3 hodin
Vital signs: Blood pressure at the start and end of each visit
Základní linie do 3 hodin
Bezpečnost a snášenlivost - Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 hodin
Vitální příznaky: Srdeční frekvence na začátku a na konci každé návštěvy
Od výchozího stavu do 3 hodin
Bezpečnost a Snášenlivost - Tolerance GIT
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 hodin
GIT tolerance: Dotazník o gastrointestinální toleranci hodnotící nevolnost, nadýmání, nepohodlí atd.
Od výchozí hodnoty do 3 hodin
Antropometrie - Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. týdne
Váha při každé návštěvě
Od výchozího stavu do 3. týdne
Antropometrie - BMI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. týdne
BMI při každé návštěvě
Od výchozí hodnoty do 3. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OEAGTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení