Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosetoleranceundersøgelse (OEAGTT)

22. april 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie til vurdering af effekten af TRPTI (Oleoylethanolamid) på glucosetolerance hos raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om TRPTI (oleoylethanolamid) kan forbedre glucosetolerance hos raske voksne i alderen 18 år og derover med en BMI på 18,5-29,9 kg/m². De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer TRPTI glucosetolerance målt ved glucoseareal under kurven (AUC) fra 0-120 minutter efter en glucoselast?
  • Reducerer TRPTI toppunktet for glucoserespons og ændrer det tidspunkt, hvor den maksimale glucosekoncentration nås?
  • Er der dosisafhængige effekter mellem 150 mg og 300 mg doser af TRPTI?

Forskere vil sammenligne TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg og placebo i et crossover-design for at se, om TRPTI forbedrer glucosemetabolisme og insulinfølsomhed sammenlignet med placebo. Deltagerne vil gennemføre 3 klinikbesøg (hvert varer cirka 4 timer) med en minimum 6-dages udvaskningsperiode mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Generelt sunde
  • BMI 18,5-29,9 kg/m²
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Enige i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er tilmeldt dette forsøg
  • Enige i ikke at ændre nuværende kost og/eller motionsfrekvens eller intensitet i hele undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der bruger en foreskreven form for prævention (f.eks. oralt præventionsmiddel)
  • I stand til at møde op på klinikken på alle påkrævede dage.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser som MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, skjoldbruskkirtel-dysfunktion)
  • Kendt diabetes (type I eller II) eller nedsat glukosetolerance
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/L eller kendt tilfældig glukose ≥11,1 mmol/L
  • Brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere, diuretika).
  • Nuværende malignitet (bortset fra BCC) eller kemoterapi og strålebehandling for malignitet inden for de sidste 2 år
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller illegale stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholiske drikke om ugen)
  • Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive eller placeboformulering
  • Konsekvent (3 eller flere dage om ugen) indtaget OEA inden for de sidste 4 uger
  • Kendt gravid eller ammende kvinde
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst andet ikke-RDC-relateret klinisk studie inden for den seneste måned
  • Nylig infektion eller traume i måneden før undersøgelsen eller på dagene for klinikbesøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRPTI 150mg
En enkelt dosis på 150 mg TRPTI administreres oralt.
Kosttilskud: TRPTI 150 mg
En enkelt dosis på 150 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oleoylethanolamid
Eksperimentel: TRPTI 300mg
En enkelt dosis på 300 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Kosttilskud: TRPTI 300mg
En enkelt dosis på 300 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oleoylethanolamid
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo administreres oralt.
Andet: Placebo
En enkelt dosis placebo vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Glucose AUC (0-120 min): Areal under kurven for glukosekoncentration fra 0-120 minutter efter glukosebelastning
0 til 120 minutter
Glukose - Peak glukose respons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i toppunkt for glukoserespons - Maksimal glukosekoncentration opnået i løbet af testperioden.
0 til 120 minutter
Glukosetolerance - Tid til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Tid til maksimalt glukoseniveau - Tidspunktet hvor maksimal glukosekoncentration forekommer.
0 til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Insulin AUC (0-120 min): Areal under kurven for insulinkoncentration fra 0-120 minutter efter glukosebelastning
0 til 120 minutter
Insulinrespons - Peak insulinrespons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Peak insulinrespons: Maksimal insulin-koncentration opnået i testperioden
0 til 120 minutter
Insulinrespons - HOMA-IR
Tidsramme: 0 minutter
HOMA-IR: Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens beregnet fra fastende glukose og insulin.
0 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Bivirkninger: Alle uønskede medicinske hændelser i studieperioden
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tolerabilitet - Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Vitalfunktioner: Blodtryk ved start og slut af hvert besøg
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tålelighed - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Vitalfunktioner: Puls ved starten og slutningen af hvert besøg
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tolerabilitet - GI-tolerance
Tidsramme: Baseline til 3 timer
GIT-tolerance: Spørgeskema om gastrointestinal tolerance, der vurderer kvalme, oppustethed, ubehag osv.
Baseline til 3 timer
Anthropometri - Vægt
Tidsramme: Baseline til uge 3
Vægt ved hvert besøg
Baseline til uge 3
Anthropometri - BMI
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
BMI ved hvert besøg
Fra baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OEAGTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger