Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glukózové tolerance (OEAGTT)

22. dubna 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie k posouzení účinku TRPTI (Oleoylethanolamidu) na glukózovou toleranci u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit, zda TRPTI (oleoylethanolamid) může zlepšit glukózovou toleranci u zdravých dospělých ve věku 18 let a více s BMI 18,5–29,9 kg/m². Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje TRPTI glukózovou toleranci měřenou jako plocha pod křivkou (AUC) glukózy v rozmezí 0–120 minut po zátěži glukózou?
  • Snižuje TRPTI vrcholovou odpověď glukózy a mění čas dosažení maximální koncentrace glukózy?
  • Existují dávkově závislé účinky mezi dávkami TRPTI 150 mg a 300 mg?

Výzkumníci porovnají TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg a placebo v křížovém designu, aby zjistili, zda TRPTI zlepšuje metabolismus glukózy a citlivost na inzulin ve srovnání s placebem. Účastníci absolvují 3 klinické návštěvy (každá trvá přibližně 4 hodiny) s minimálně 6denním vyplavovacím obdobím mezi návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a výše
  • Obecně zdraví
  • BMI 18,5–29,9 kg/m²
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné klinické studie během této studie
  • Souhlasí, že během celého období studie nezmění současnou stravu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení
  • Ženy používající předepsanou formu antikoncepce (např. orální antikoncepci)
  • Schopni navštěvovat kliniku ve všech vyžadovaných dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, neurologické poruchy jako RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční potíže, dysfunkce štítné žlázy)
  • Známý diabetes (typ I nebo II) nebo porušená glukózová tolerance
  • Hladová glukóza ≥5,6 mmol/L nebo známá náhodná glukóza ≥11,1 mmol/L
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, betablokátory, diuretika)
  • Aktivní malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie a radioterapie pro malignitu v předchozích 2 letech
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (léky na předpis nebo nelegální látky)
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergie na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Pravidelné (3 nebo více dní v týdnu) užívání OEA v posledních 4 týdnech
  • Známá těhotná nebo kojící žena
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení
  • Účastníci, kteří se v posledním měsíci účastnili jakékoli jiné klinické studie nesouvisející s RDC
  • Nedávná infekce nebo trauma v měsíci před studií nebo ve dnech návštěv kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRPTI 150 mg
Jedna dávka 150 mg TRPTI bude podána perorálně.
Doplněk stravy: TRPTI 150mg
Jedna dávka 150 mg TRPTI bude podána orálně.
Ostatní jména:
  • Oleoylethanolamid
Experimentální: TRPTI 300 mg
Jedna dávka 300 mg TRPTI bude podána perorálně.
Doplněk stravy: TRPTI 300mg
Jediná dávka 300 mg TRPTI bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • Oleoylethanolamid
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána orálně.
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána perorálně.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test glukózové tolerance - AUC
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v glukózovém AUC (0-120 min): Plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy od 0 do 120 minut po glukózové zátěži
0 až 120 minut
Glukóza - Špičková glukózová odpověď
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v hodnotě vrcholové glukózové odpovědi – maximální koncentrace glukózy dosažené během testovacího období.
0 až 120 minut
Glukózová tolerance - Čas k dosažení vrcholové hladiny glukózy
Časové okno: 0 až 120 minut
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čase do vrcholu glukózy - Časový bod, ve kterém dochází k maximální koncentraci glukózy.
0 až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová odpověď - AUC
Časové okno: 0 až 120 minut
Insulin AUC (0-120 min): Plocha pod křivkou pro koncentraci inzulínu od 0 do 120 minut po podání glukózy
0 až 120 minut
Inzulinová odpověď - Vrcholová inzulinová odpověď
Časové okno: 0 až 120 minut
Špičková inzulinová odpověď: Maximální koncentrace inzulinu dosažená během testovacího období
0 až 120 minut
Inzulinová odpověď - HOMA-IR
Časové okno: 0 minut
HOMA-IR: Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence vypočítaný z hladiny glukózy a inzulinu nalačno.
0 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota až 3 hodiny
Nežádoucí účinky: Jakékoli nepříznivé zdravotní projevy během studie
Základní hodnota až 3 hodiny
Bezpečnost a snášenlivost - Krevní tlak
Časové okno: Základní linie do 3 hodin
Vital signs: Blood pressure at the start and end of each visit
Základní linie do 3 hodin
Bezpečnost a snášenlivost - Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 hodin
Vitální příznaky: Srdeční frekvence na začátku a na konci každé návštěvy
Od výchozího stavu do 3 hodin
Bezpečnost a Snášenlivost - Tolerance GIT
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 hodin
GIT tolerance: Dotazník o gastrointestinální toleranci hodnotící nevolnost, nadýmání, nepohodlí atd.
Od výchozí hodnoty do 3 hodin
Antropometrie - Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. týdne
Váha při každé návštěvě
Od výchozího stavu do 3. týdne
Antropometrie - BMI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. týdne
BMI při každé návštěvě
Od výchozí hodnoty do 3. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OEAGTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TRPTI 150mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit