Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tolerancji Glukozy (OEAGTT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające wpływ TRPTI (oleoiloetanoloamidu) na tolerancję glukozy u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy TRPTI (oleoiloetanoloamid) może poprawić tolerancję glukozy u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych z BMI 18,5-29,9 kg/m². Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy TRPTI poprawia tolerancję glukozy mierzoną jako pole pod krzywą (AUC) glukozy od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą?
  • Czy TRPTI zmniejsza szczytową odpowiedź glukozy i zmienia czas do osiągnięcia szczytowego stężenia glukozy?
  • Czy istnieją efekty zależne od dawki między dawkami 150 mg i 300 mg TRPTI?

Badacze porównają TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg i placebo w układzie krzyżowym, aby sprawdzić, czy TRPTI poprawia metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę w porównaniu z placebo. Uczestnicy odbędą 3 wizyty kliniczne (każda trwająca około 4 godzin) z minimalnym 6-dniowym okresem wypłukania między wizytami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
  • Ogólnie zdrowi
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgadzający się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas trwania tego badania
  • Zgadzający się nie zmieniać obecnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
  • Kobiety stosujące przepisaną formę antykoncepcji (np. doustną antykoncepcję)
  • Zdolni do stawienia się w klinice we wszystkich wymaganych dniach.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne takie jak SM, choroba nerek, choroba wątroby, schorzenia serca, dysfunkcja tarczycy)
  • Znana cukrzyca (typu I lub II) lub upośledzona tolerancja glukozy
  • Glukoza na czczo ≥5,6 mmol/L lub znana glukoza losowa ≥11,1 mmol/L
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, beta-blokery, diuretyki).
  • Obecna choroba nowotworowa (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią i radioterapią z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leków na receptę lub substancji nielegalnych)
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożywanie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Alergia na którykolwiek ze składników aktywnej lub placebo formuły
  • Regularne (3 lub więcej dni w tygodniu) przyjmowanie OEA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezwiązanym z RDC w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niedawna infekcja lub uraz w miesiącu poprzedzającym badanie lub w dniach wizyt w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRPTI 150mg
Pojedyncza dawka 150 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
Suplement diety: TRPTI 150mg
Pojedyncza dawka 150 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • Oleoylethanolamide
Eksperymentalny: TRPTI 300 mg
Pojedynczą dawkę 300 mg TRPTI podaje się doustnie.
Suplement diety: TRPTI 300mg
Pojedyncza dawka 300 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • Oleoylethanolamide
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Glukozy - AUC
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie AUC glukozy (0-120 min): Pole pod krzywą dla stężenia glukozy od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą
0 do 120 minut
Glukoza - Szczytowa odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie szczytowej odpowiedzi glukozy - Maksymalne stężenie glukozy osiągnięte w okresie testowym.
0 do 120 minut
Tolerancja glukozy - Czas do szczytu glikemii
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie Czasu do szczytowego stężenia glukozy - Punkt czasowy, w którym występuje maksymalne stężenie glukozy.
0 do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin Response - AUC
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
Insulin AUC (0-120 min): Pole pod krzywą dla stężenia insuliny od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą
0 do 120 minut
Reakcja na insulinę - Szczytowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
Szczytowa odpowiedź insulinowa: Maksymalne stężenie insuliny osiągnięte w okresie testowym
0 do 120 minut
Reakcja na insulinę - HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 minut
HOMA-IR: Homeostyczna Ocena Insulinooporności wyliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo.
0 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Działania Niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 godzin
Zdarzenia niepożądane: Wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne w okresie badania
Od wartości wyjściowej do 3 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 godzin
Vitalne parametry: Ciśnienie krwi na początku i na końcu każdej wizyty
Od punktu wyjściowego do 3 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja - Tętno
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 godzin
Vital signs: Heart rate at the start and end of each visit
Od punktu wyjściowego do 3 godzin
Bezpieczeństwo i Tolerancja – Tolerancja Przewodu Pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 godzin
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: Kwestionariusz oceniający tolerancję żołądkowo-jelitową, obejmujący nudności, wzdęcia, dyskomfort itp.
Od wartości wyjściowej do 3 godzin
Antropometria - Masa ciała
Ramy czasowe: Od początku do 3. tygodnia
Waga podczas każdej wizyty
Od początku do 3. tygodnia
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodnia
BMI przy każdej wizycie
Od wartości wyjściowej do 3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OEAGTT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami