Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6měsíční klinické hodnocení účinnosti antimikrobiální ústní vody při snižování stávajícího plaku a zlepšování zdraví dásní

10. února 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické hodnocení účinnosti antimikrobiální ústní vody při redukci již vytvořeného zubního plaku a zlepšení zdraví dásní: 6měsíční klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost antimikrobiální ústní vody, se zvláštním zaměřením na její účinek na zavedený plak a zlepšení zdraví dásní.

Účastníci budou:

  • Čistit si zuby a vyplachovat ústa dvakrát denně určenými produkty po dobu 6 měsíců
  • Navštívit kliniku jednou za 3 měsíce po výchozím vyšetření pro přehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • Nábor
        • SGS proderm GmbH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští a ženští subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu 6 měsíců trvání klinické studie.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav na základě posouzení hlavního vyšetřovatele studie.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  5. Minimálně 20 přirozených zubů (s výjimkou třetích stoliček).
  6. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,5 stanovený pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
  7. Počáteční index plaku alespoň 1,5 stanovený pomocí indexu plaku Quigley a Hein (Tureského modifikace).

Kritéria vyloučení:

  1. Být v ortodontické léčbě.
  2. Přítomnost částečných snímatelných náhrad.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
  4. Účastníci s aktuální středně těžkou nebo těžkou parodontitidou (index screeningu parodontitidy [PSI] >2 ve více než 2 sextantech nebo PSI >3), a/nebo hnisavým výpotkem, pohyblivostí zubů, a/nebo rozsáhlou ztrátou parodontálního připojení nebo alveolární kosti.
  5. Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restaurativní léčbu.
  6. Užívání antibiotik kdykoli během jednoměsíčního období před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovací skupině během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Profylaxe zubů během posledních dvou týdnů před vstupními vyšetřeními.
  9. Historie alergií na produkty ústní péče/osobní péče pro spotřebitele nebo jejich složky.
  10. Užívání jakýchkoli předpisových léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie podle názoru vyšetřovatele/hlavního vyšetřovatele.
  11. Existující zdravotní stav, který zakazuje jíst a/nebo pít po dobu až 4 hodin.
  12. Historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  13. Samohlašované těhotenství a/nebo kojící subjekty.
  14. Subjekty s jinými orálními onemocněními (včetně gingivální hyperplazie, onemocnění ústní sliznice) nebo jakýmkoli stavem, který zubní vyšetřovatel považuje za vylučující ze studie.
  15. Kuřáci nebo/uživatelé tabákových výrobků.
  16. Zapsaní v bakalářském, magisterském nebo akademickém stomatologickém programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pokaždé s poskytnutou zubní pastou a zubním kartáčkem.
Po čištění zubů si účastníci vypláchnou ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund.
Jiný: Testovací ústní voda
Testovací ústní voda: 0,0553 % NaF (250 ppm fluoridu), amin a 0,2 % laktátu zinečnatého dihydrátu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pokaždé s poskytnutou zubní pastou a kartáčkem. Po čištění zubů si účastníci vypláchnou ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund.
Jiný: Kontrolní ústní voda
Kontrolní ústní voda: 0,0553% NaF (250 ppm fluoridu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zdraví dásní měřené Gingiválním indexem (Löe 1967) mezi studijními skupinami.
Časové okno: 6měsíční období
Bude posouzeny čtyři oblasti zubu (bukální, lingvální, mezální a distální plochy). Každému místu je na základě klinického pozorování přiděleno skóre od 0 do 3: 0 označuje normální gingivu a 3 značí těžký zánět s výrazným zarudnutím, otokem, ulcerací a tendencí ke spontánnímu krvácení.
6měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku měřené Plakovým indexem (Turesky et al. 1970) mezi studijními skupinami
Časové okno: 6měsíční období
Index bude kvantifikovat usazování zubního plaku hodnocením lícních a jazykových ploch všech zubů, obvykle s výjimkou třetích stoliček. Pomocí odhalovacího roztoku, který zviditelní bakteriální biofilm, vyšetřovatel přiřadí každé ploše skóre od 0 do 5 na základě rozsahu pokrytí: 0 znamená žádný plak a 5 znamená plak pokrývající více než dvě třetiny povrchu zubu.
6měsíční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení