Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6měsíční klinické hodnocení účinnosti antimikrobiální ústní vody při snižování stávajícího plaku a zlepšování zdraví dásní

10. února 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické hodnocení účinnosti antimikrobiální ústní vody při redukci již vytvořeného zubního plaku a zlepšení zdraví dásní: 6měsíční klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost antimikrobiální ústní vody, se zvláštním zaměřením na její účinek na zavedený plak a zlepšení zdraví dásní.

Účastníci budou:

  • Čistit si zuby a vyplachovat ústa dvakrát denně určenými produkty po dobu 6 měsíců
  • Navštívit kliniku jednou za 3 měsíce po výchozím vyšetření pro přehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • Nábor
        • SGS proderm GmbH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští a ženští subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu 6 měsíců trvání klinické studie.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav na základě posouzení hlavního vyšetřovatele studie.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  5. Minimálně 20 přirozených zubů (s výjimkou třetích stoliček).
  6. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,5 stanovený pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
  7. Počáteční index plaku alespoň 1,5 stanovený pomocí indexu plaku Quigley a Hein (Tureského modifikace).

Kritéria vyloučení:

  1. Být v ortodontické léčbě.
  2. Přítomnost částečných snímatelných náhrad.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
  4. Účastníci s aktuální středně těžkou nebo těžkou parodontitidou (index screeningu parodontitidy [PSI] >2 ve více než 2 sextantech nebo PSI >3), a/nebo hnisavým výpotkem, pohyblivostí zubů, a/nebo rozsáhlou ztrátou parodontálního připojení nebo alveolární kosti.
  5. Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restaurativní léčbu.
  6. Užívání antibiotik kdykoli během jednoměsíčního období před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovací skupině během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Profylaxe zubů během posledních dvou týdnů před vstupními vyšetřeními.
  9. Historie alergií na produkty ústní péče/osobní péče pro spotřebitele nebo jejich složky.
  10. Užívání jakýchkoli předpisových léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie podle názoru vyšetřovatele/hlavního vyšetřovatele.
  11. Existující zdravotní stav, který zakazuje jíst a/nebo pít po dobu až 4 hodin.
  12. Historie zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  13. Samohlašované těhotenství a/nebo kojící subjekty.
  14. Subjekty s jinými orálními onemocněními (včetně gingivální hyperplazie, onemocnění ústní sliznice) nebo jakýmkoli stavem, který zubní vyšetřovatel považuje za vylučující ze studie.
  15. Kuřáci nebo/uživatelé tabákových výrobků.
  16. Zapsaní v bakalářském, magisterském nebo akademickém stomatologickém programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pokaždé s poskytnutou zubní pastou a zubním kartáčkem.
Po čištění zubů si účastníci vypláchnou ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund.
Jiný: Testovací ústní voda
Testovací ústní voda: 0,0553 % NaF (250 ppm fluoridu), amin a 0,2 % laktátu zinečnatého dihydrátu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pokaždé s poskytnutou zubní pastou a kartáčkem. Po čištění zubů si účastníci vypláchnou ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund.
Jiný: Kontrolní ústní voda
Kontrolní ústní voda: 0,0553% NaF (250 ppm fluoridu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zdraví dásní měřené Gingiválním indexem (Löe 1967) mezi studijními skupinami.
Časové okno: 6měsíční období
Bude posouzeny čtyři oblasti zubu (bukální, lingvální, mezální a distální plochy). Každému místu je na základě klinického pozorování přiděleno skóre od 0 do 3: 0 označuje normální gingivu a 3 značí těžký zánět s výrazným zarudnutím, otokem, ulcerací a tendencí ke spontánnímu krvácení.
6měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku měřené Plakovým indexem (Turesky et al. 1970) mezi studijními skupinami
Časové okno: 6měsíční období
Index bude kvantifikovat usazování zubního plaku hodnocením lícních a jazykových ploch všech zubů, obvykle s výjimkou třetích stoliček. Pomocí odhalovacího roztoku, který zviditelní bakteriální biofilm, vyšetřovatel přiřadí každé ploše skóre od 0 do 5 na základě rozsahu pokrytí: 0 znamená žádný plak a 5 znamená plak pokrývající více než dvě třetiny povrchu zubu.
6měsíční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Testovací ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit