Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie kliniczne oceniające skuteczność antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w redukcji utrwalonej płytki nazębnej i poprawie zdrowia dziąseł

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w redukcji istniejącej płytki nazębnej oraz poprawie zdrowia dziąseł: 6-miesięczne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej skuteczności płynu do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na utrwaloną płytkę nazębną oraz poprawę zdrowia dziąseł.

Uczestnicy będą:

  • Myć zęby i płukać jamę ustną dwa razy dziennie wyznaczonymi produktami przez 6 miesięcy
  • Odwiedzać klinikę raz na 3 miesiące po wizycie początkowej w celu ponownej oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schenefeld, Niemcy, 22869
        • Rekrutacyjny
        • SGS proderm GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat włącznie.
  2. Dostępność przez 6-miesięczny okres trwania badania klinicznego.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia w opinii badacza prowadzącego badanie.
  4. Podpisana formularz świadomej zgody.
  5. Minimum 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem zębów mądrości).
  6. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,5 określony przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Loe i Silness.
  7. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5 określony przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Quigley i Hein (modyfikacja Turesky).

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebywanie w trakcie leczenia ortodontycznego.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez zębowych.
  3. Nowotwór(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  4. Uczestnicy z obecnym umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia (wskaźnik przesiewowy zapalenia przyzębia [PSI] >2 w więcej niż 2 sekstantach lub PSI >3), i/lub ropnym wysiękiem, ruchomością zębów i/lub rozległą utratą przyczepu dziąsłowego lub kości wyrostka zębodołowego.
  5. Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym czasie w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego przystąpienie do badania.
  8. Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badania wyjściowe.
  9. Historia alergii na produkty do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, które mogłyby zakłócić wyniki badania w opinii badacza/kierownika badania.
  11. Istniejący stan medyczny uniemożliwiający jedzenie i/lub picie przez okres do 4 godzin.
  12. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  13. Samodzielnie zgłaszana ciąża i/lub uczestniczki karmiące piersią.
  14. Uczestnicy z innymi chorobami jamy ustnej (w tym przerostem dziąseł, chorobami błony śluzowej jamy ustnej) lub jakimkolwiek stanem, który według stomatologa badającego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  15. Palacze i/lub użytkownicy wyrobów tytoniowych.
  16. Studenci studiów licencjackich, magisterskich lub programów akademickich stomatologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymają instrukcję szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez dwie minuty za każdym razem, używając dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki. Po szczotkowaniu uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Inny: Płyn do Płukania Jamy Ustnej do Testowania
Test Mouthrinse: 0,0553% NaF (250 ppm fluorku), amina i 0,2% mleczanu cynku dihydrat
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty za każdym razem, używając dostarczonej pasty do zębów i szczoteczki. Po szczotkowaniu uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej kontrolny
Płyn do płukania ust kontrolny: 0,0553% NaF (250 ppm fluorku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdrowia dziąseł mierzona za pomocą Wskaźnika Zapalenia Dziąseł (Löe 1967) pomiędzy grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Cztery obszary zęba (powierzchnie policzkowe, językowe, przyśrodkowe i dalsze) będą oceniane. Każdemu miejscu przypisuje się ocenę od 0 do 3 na podstawie obserwacji klinicznej: 0 oznacza normalne dziąsło, a 3 oznacza ciężkie zapalenie z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, owrzodzeniem i tendencją do samoistnego krwawienia.
6-miesięczny okres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płytki nazębnej mierzone za pomocą Indeksu Płytki (Turesky et al. 1970) między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Indeks będzie określał stopień nagromadzenia płytki nazębnej poprzez ocenę powierzchni przedsionkowych i językowych wszystkich zębów, zwykle z wyłączeniem trzecich trzonowców. Stosując roztwór wybarwiający, aby uwidocznić bakteryjny biofilm, badający przydzieli wynik od 0 do 5 dla każdej powierzchni w zależności od zakresu pokrycia: 0 oznacza brak płytki, a 5 oznacza płytkę pokrywającą ponad dwie trzecie powierzchni zęba.
6-miesięczny okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami