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6-monatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung bei der Reduzierung von bestehendem Zahnbelag und der Verbesserung der Zahnfleischgesundheit

10. Februar 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und der Verbesserung der Zahnfleischgesundheit: eine 6-monatige klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung zu bewerten, mit besonderem Fokus auf ihre Wirkung auf bestehende Plaque und die Verbesserung der Zahnfleischgesundheit.

Die Teilnehmer werden:

  • Sechs Monate lang zweimal täglich mit den vorgesehenen Produkten putzen und spülen
  • Nach der Ausgangsuntersuchung alle 3 Monate einmal zur Nachuntersuchung in die Klinik kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die 6-monatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit basierend auf der Einschätzung des Studienleiters.
  4. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  5. Mindestens 20 natürliche Zähne (ausgenommen Weisheitszähne).
  6. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Gingivalindex nach Loe und Silness.
  7. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Plaque-Index nach Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).

Ausschlusskriterien:

  1. Unter kieferorthopädischer Behandlung stehen.
  2. Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Teilnehmer mit aktueller mittelschwerer oder schwerer Parodontitis (Parodontitis-Screening-Index [PSI] >2 in mehr als 2 Sextanten oder PSI >3) und/oder eitrigem Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgeprägtem Verlust des parodontalen Haltes oder Alveolarknochens.
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Antibiotikaeinnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Testgruppe innerhalb des einen Monats vor Studienbeginn.
  8. Zahnprophylaxe während der letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen.
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflege-Konsumgüter oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfers/Studienleiters beeinträchtigen könnten.
  11. Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die das Essen und/oder Trinken für bis zu 4 Stunden verbietet.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  13. Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder stillende Probanden.
  14. Probanden mit anderen oralen Erkrankungen (einschließlich Gingivahyperplasie, Erkrankungen der Mundschleimhaut) oder jeglichem Zustand, den der Zahnarzt als ausschließend für die Studie betrachtet.
  15. Raucher oder/und Nutzer von Tabakprodukten.
  16. Eingeschrieben in ein grundständiges, postgraduales oder akademisches Zahnmedizinprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testgruppe
Den Probanden wird angewiesen, sich zweimal täglich zwei Minuten lang mit der zur Verfügung gestellten Zahnpasta und Zahnbürste die Zähne zu putzen. Nach dem Zähneputzen werden die Probanden 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung spülen.
Sonstiges: Test Mundspülung
Test-Mundspülung: 0,0553 % NaF (250 ppm Fluorid), Amin und 0,2 % Zinklaktat-Dihydrat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für jeweils zwei Minuten mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen. Nach dem Zähneputzen werden die Probanden 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung spülen.
Sonstiges: Kontroll-Mundspülung
Kontroll-Mundspülung: 0,0553 % NaF (250 ppm Fluorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zahnfleischgesundheit gemessen durch den Gingivalindex (Löe 1967) zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 6-Monats-Zeitraum
Vier Bereiche des Zahns (bukkal, lingual, mesial und distal) werden beurteilt. Jede Stelle erhält einen Score von 0 bis 3 basierend auf klinischer Beobachtung: 0 bedeutet normale Gingiva und 3 deutet auf schwere Entzündung mit ausgeprägter Rötung, Ödem, Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen hin.
6-Monats-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Werte gemessen durch den Plaque-Index (Turesky et al. 1970) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum
Der Index quantifiziert die Zahnbelagsansammlung durch Bewertung der bukkalen und lingualen Flächen aller Zähne, typischerweise mit Ausnahme der dritten Molaren. Unter Verwendung einer Anfärbelösung, um den bakteriellen Biofilm sichtbar zu machen, vergibt der Untersucher für jede Fläche einen Wert von 0 bis 5 basierend auf dem Ausmaß der Abdeckung: 0 zeigt keinen Belag an und 5 zeigt Belag, der mehr als zwei Drittel der Zahnfläche bedeckt.
6-monatiger Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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