Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, otevřená klinická studie GK01 buněčné injekce u pacientů s pokročilými solidními tumory.

10. února 2026 aktualizováno: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Jednoramenná otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce buněk GK01 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Jednocentrová, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce buněk GK01 u subjektů s pokročilými solidními tumory refrakterními nebo netolerujícími standardní terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xu Zhang, PhD

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • V den podpisu informovaného souhlasu ve věku 18–75 let, muž nebo žena.
  • Pokročilý karcinom plic nebo spinocelulární karcinom jícnu potvrzený cytologií nebo histopatologií, u kterého selhala nebo je netolerantní standardní terapie.
  • Alespoň jeden měřitelný léz, který nebyl ozařován nebo nepodstoupil jiné lokální terapie.
  • Alespoň jeden měřitelný léz zůstává (kritéria RECIST 1.1).
  • ECOG 0–1 bod.
  • Očekávaná doba přežití více než 3 měsíce.
  • Dostatečná hematologická a orgánová funkce.
  • Žádné absolutní nebo relativní kontraindikace k chirurgickému zákroku, bronchoskopii nebo perkutánním výkonům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza těžké alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiv použitých v této studii, včetně, ale nejen, lymfodeplečních chemoterapeutik, kontrastních látek pro radiologická vyšetření a pomocných látek přípravku GK01 (jako je dimethylsulfoxid).
  • Jakýkoli experimentální lék nebo systémová protinádorová léčba do 28 dnů před zahájením lymfodepleční chemoterapeutické předkondice, nebo do 5 poločasů předchozího léčiva.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu, nebo plánovaný během studie.
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií se do podpisu informovaného souhlasu nezotavila na stupeň ≤1 nebo na výchozí úroveň (podle NCI-CTCAE verze 5.0), s výjimkou alopecie a hyperpigmentace.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou, antivirovou nebo antimykotickou léčbu do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo před první infuzí.
  • Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění s potenciálem recidivy (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulitidy, psoriázy atd.), nebo subjekty s takovým rizikem.
  • Předchozí anamnéza transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
  • Současná nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonie.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózní infekce do 1 roku před screeningem (subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem mohou být zařazeny, pokud vyšetřovatel potvrdí, že neexistují současné známky aktivní tuberkulózy).
  • Anamnéza jiných primárních malignit do 5 let před zahájením léčby ve studii.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza krvácení do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus (s glykovaným hemoglobinem [HbA1c] ≥8,5 %), nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění, nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vysokému lékařskému riziku a/nebo nejistotě v hodnocení přežití.
  • Metastázy v centrálním nervovém systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo metastatická komprese míchy; nebo anamnéza onemocnění CNS.
  • Živá/atenuovaná nebo inaktivovaná vakcína do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu, nebo plánované podání živé/atenuované nebo inaktivované vakcíny během screeningového období.
  • Systémová kortikosteroidní terapie (v dávce ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg/den prednizonu) nebo jiná imunosupresivní léčiva do 14 dnů před odběrem tkáně nebo během studie.
  • Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg); s negativním HBsAg a pozitivním protilátkami proti jádru hepatitidy B (HBcAb), a pokud je periferní DNA viru hepatitidy B (HBV) pozitivní; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA; pozitivní protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); pozitivní DNA cytomegaloviru (CMV); oba testy na specifické a nespecifické protilátky proti Treponema pallidum jsou pozitivní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nádorově reaktivní T lymfocyty-GK01
Injekce autologních tumor-reaktivních T buněk
Lék: Injekce GK01
Autologní injekce T buněk reaktivních na nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Výskyt a závažnost, a korelace nežádoucích příhod (NP) a závažných nežádoucích příhod (ZNP)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
2 roky
Počet kopií TCR
Časové okno: 2 roky
Sekvenování T-buněčných receptorů (TCR-seq) stanovením počtu kopií cílových GK02 T-buněčných receptorů (TCR) v periferní krvi: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, λz, T1/2.
2 roky
Koncentrace cytokinů
Časové okno: 2 roky
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TGF-b1, IFN-γ a TNF-α
2 roky
Procento podskupin lymfocytů
Časové okno: 2 roky
Celkové T buňky、Th/Ti buňky、Ts/Tc buňky、NK buňky
2 roky
Cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 2 roky
Čas mezi pozitivitou cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a klinickou progresí
2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od léčby GK01 do progrese onemocnění nebo úmrtí
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů dosahujících nejlepší odpovědi CR, PR nebo SD léčených přípravkem GK01
2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 roky
Čas od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od léčby GK01 do úmrtí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GK01-NCDXIIT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení