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Eine einarmige, offene klinische Studie mit GK01-Zellinjektion bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

10. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der GK01-Zellinjektion bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Eine monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von GK01-Zellinjektionen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie refraktär oder unverträglich sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xu Zhang, PhD

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Zum Zeitpunkt der Unterschrift des ICF 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Fortgeschrittener Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, durch Zytologie oder Histopathologie bestätigt, Standardtherapie versagt oder unverträglich.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die nicht bestrahlt oder anderen lokalen Therapien unterzogen wurde.
  • Mindestens eine messbare Läsion verbleibt (RECIST-1.1-Kriterien).
  • ECOG 0–1 Punkte.
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  • Keine absoluten oder relativen Kontraindikationen für Operation, Bronchoskopie oder perkutane Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lymphodepletierende Chemotherapeutika, Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen und Hilfsstoffe von GK01 (wie Dimethylsulfoxid).
  • Einnahme eines Prüfpräparats oder systemischer Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapievorbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Medikaments.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF oder geplant während der Studiendauer.
  • Nebenwirkungen früherer Antitumortherapien sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF nicht auf ≤ Grad 1 oder Ausgangsniveau zurückgegangen (gemäß NCI-CTCAE Version 5.0), mit Ausnahme von Alopezie und Hyperpigmentierung.
  • Jede unkontrollierte aktive Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF oder vor der ersten Infusion parenterale Antibiotika-, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert.
  • Anamnese oder aktuell aktive Autoimmunerkrankung mit Rezidivpotenzial (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Vaskulitis, Psoriasis usw.) oder Probanden mit solchem Risiko.
  • Frühere Anamnese von Knochenmark- oder Organtransplantation.
  • Gleichzeitige oder frühere Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie.
  • Anamnese aktiver Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Probanden mit aktiver Tuberkuloseinfektion vor mehr als 1 Jahr können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bestätigt, dass keine aktuellen Anzeichen aktiver Tuberkulose vorliegen).
  • Anamnese anderer primärer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Anamnese von Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  • Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus (mit glykiertem Hämoglobin [HbA1c] ≥8,5 %) oder andere nicht-maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder sekundäre Krebsreaktionen, die zu hohem medizinischem Risiko und/oder Unsicherheit in der Überlebensbewertung führen können.
  • Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung oder metastatische Rückenmarkkompression; oder Anamnese von ZNS-Erkrankungen.
  • Lebend-/abgeschwächter oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF oder geplante Verabreichung eines Lebend-/abgeschwächten oder inaktivierten Impfstoffs während des Screeningzeitraums.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (in einer Dosis äquivalent oder höher als 10 mg/Tag Prednison) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Gewebeentnahme oder während der Studiendauer.
  • Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); bei negativem HBsAg positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), und wenn peripheres Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA positiv; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv; Zytomegalievirus (CMV)-DNA positiv; sowohl Treponema-pallidum-spezifische als auch unspezifische Antikörpertests positiv.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tumorreaktive T-Zellen-GK01
Injektion autologer tumorreaktiver T-Zellen
Arzneimittel: GK01 -Injektion
Autologe Tumorreaktiv-T-Zellen-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz und Schwere sowie die Korrelation von AEs (unerwünschte Ereignisse) und SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR)
2 Jahre
Anzahl der TCR-Kopien
Zeitfenster: 2 Jahre
T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung (TCR-seq) durch Ermittlung der Kopienzahl der Ziel-GK02-T-Zell-Rezeptoren (TCRs) im peripheren Blut: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, λz, T1/2.
2 Jahre
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TGF-b1, IFN-γ und TNF-α
2 Jahre
Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamt-T-Zellen、Th/Ti-Zellen、Ts/Tc-Zellen、NK-Zellen
2 Jahre
Zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit zwischen Positivität von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und klinischem Progress
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von GK01-Behandlung bis Krankheitsprogression oder Tod
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der mit GK01 behandelten Probanden, die eine beste Reaktion von CR, PR oder SD erreichten
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines Krankheitsprogresses oder Todes, je nachdem, was früher eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von GK01-Behandlung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GK01-NCDXIIT01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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