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Uno studio clinico monobrachiale, in aperto, dell'iniezione di cellule GK01 in soggetti con tumori solidi avanzati.

10 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Studio clinico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule GK01 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Studio clinico monocentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule GK01 in soggetti con tumori solidi avanzati refrattari o intolleranti alla terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xu Zhang, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Alla data della firma dell'ICF, età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina.
  • Carcinoma polmonare avanzato o carcinoma a cellule squamose esofageo confermato da citologia o istopatologia, fallito o intollerante alla terapia standard.
  • Almeno una lesione misurabile che non sia stata irradiata o abbia ricevuto altre terapie locali.
  • Rimane almeno una lesione misurabile (criteri RECIST 1.1).
  • ECOG 0-1 punti.
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzione ematologica e d'organo.
  • Nessuna controindicazione assoluta o relativa alla chirurgia, broncoscopia o procedure percutanee.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci utilizzati in questo studio, inclusi ma non limitati a farmaci chemioterapici linfodepletivi, mezzi di contrasto per esami radiologici ed eccipienti di GK01 (come dimetilsolfossido).
  • Qualsiasi farmaco sperimentale o terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima dell'inizio del precondizionamento chemioterapico linfodepletivo, o entro 5 emivite del farmaco precedente.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della firma dell'ICF, o pianificata durante il periodo di studio.
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali non recuperate a ≤ Grado 1 o livello basale (secondo NCI-CTCAE versione 5.0) al momento della firma dell'ICF, ad eccezione di alopecia e iperpigmentazione.
  • Qualsiasi infezione attiva non controllata che richieda terapia antibiotica, antivirale o antimicotica parenterale entro 4 settimane prima della firma dell'ICF o prima della prima infusione.
  • Storia o attuale malattia autoimmune attiva con potenziale di recidiva (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, vasculite, psoriasi, ecc.), o soggetti a tale rischio.
  • Precedente storia di trapianto di midollo osseo o organi.
  • Storia concomitante o precedente di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale.
  • Storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dello screening (i soggetti con storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno fa possono essere arruolati se lo sperimentatore conferma che non vi è attuale evidenza di tubercolosi attiva).
  • Storia di altre neoplasie primarie entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Storia di sanguinamento entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
  • Disturbi metabolici, come diabete mellito (con emoglobina glicata [HbA1c] ≥8,5%), o altre malattie d'organo o sistemiche non maligne, o reazioni secondarie al cancro che possono comportare un elevato rischio medico e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione midollare metastatica; o una storia di disturbi del SNC.
  • Vaccino vivo/attenuato o inattivato entro 28 giorni prima della firma dell'ICF, o somministrazione pianificata di un vaccino vivo/attenuato o inattivato durante il periodo di screening.
  • Terapia corticosteroidea sistemica (a una dose equivalente o superiore a 10 mg/giorno di prednisone) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima del prelievo tissutale o durante il periodo di studio.
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); Con anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb) positivo e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo, e se DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico positivo; Anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) positivo e RNA dell'HCV positivo; Anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; DNA del citomegalovirus (CMV) positivo; Sia i test anticorpali specifici che non specifici per Treponema pallidum sono positivi.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T reattive al tumore-GK01
Iniezione di cellule T autologhe reattive al tumore
Droga: Iniezione GK01
Iniezione di cellule T tumorali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza e la gravità, e la correlazione degli AE (Eventi Avversi) e degli SAE (Eventi Avversi Gravi)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR)
2 anni
Numero di copie TCR
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR-seq) ottenendo il numero di copie dei recettori delle cellule T (TCR) GK02 bersaglio nel sangue periferico: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, λz, T1/2.
2 anni
Concentrazione di Citochine
Lasso di tempo: 2 anni
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, TGF-b1, IFN-γ e TNF-α
2 anni
Percentuale dei sottogruppi linfocitari
Lasso di tempo: 2 anni
Totale cellule T、cellule Th/Ti、cellule Ts/Tc、cellule NK
2 anni
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo tra la positività del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la progressione clinica
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento GK01 alla progressione della malattia o al decesso
2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR o SD trattati con GK01
2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi prima
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento GK01 al decesso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Geekgene Technology Co., LTD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GK01-NCDXIIT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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