Fáze I studie jednorázové subkutánní dávky SHR-1894 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Subjekt dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas, plně chápe účel a význam této studie a je ochoten dodržovat studijní protokol.
2. Zdraví mužští nebo ženští subjekty ve věku od 18 do 45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška² (m²). BMI mezi 19 a 26 kg/m², včetně.
4. Subjekty bez abnormalit nebo pouze s menšími abnormalitami, které vyšetřovatel považuje za klinicky nevýznamné, při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG), zadopředních a bočních rentgenových snímcích hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testech během screeningového a výchozího období.
5. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem a mužské subjekty s partnery v reprodukčním věku musely používat vysoce účinnou antikoncepci alespoň 2 týdny před podpisem informovaného souhlasu. Musí být ochotny buď zdržet se pohlavního styku, nebo souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do konce sledovacího období a nesmí mít plány na početí nebo darování spermií/vajíček.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou jakéhokoli klinicky významného onemocnění, podle posouzení vyšetřovatele, zahrnujícího močový, oběhový, endokrinní, neurologický, trávicí, dýchací, krvetvorný, imunitní systém nebo psychiatrické a metabolické poruchy.
2. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele mají jakýkoli stav nebo onemocnění, které může ovlivnit absorpci, metabolismus a/nebo vylučování zkoumaného léčiva.
3. Subjekty, které prodělaly těžkou infekci, těžké trauma nebo podstoupily větší operaci do 1 měsíce před screeningovým obdobím; nebo které plánují podstoupit operaci během zkušebního období.
4. Subjekty se známou alergií na zkoumané léčivo nebo kteroukoli jeho složku, nebo s anamnézou atopie (např. astma, ekzém).
5. Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoliv z následujících kritérií: Užívání jakéhokoli léku (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků, doplňků stravy a vitaminu A a jeho derivátů, s výjimkou jiných rutinních vitaminů a příležitostného užívání paracetamolu) do 2 týdnů před screeningem. Jakýkoli lék užívaný do 5 poločasů před screeningem (podle toho, které období je delší). Plánované užívání jakéhokoli nestudijního léku během zkušebního období.
6. Subjekty budou vyloučeny z jakéhokoli z následujících důvodů: Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná účast během studie. Jakékoli dříve užívané zkoumané léčivo užívané do 5 poločasů před screeningem (podle toho, které vymývací období je delší).
7. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo výchozím vyšetření.
8. Subjekty s anamnézou darování krve (≥ 400 ml) nebo významné ztráty krve do 8 týdnů před screeningem, nebo které dostaly krevní transfuzi do 4 týdnů před screeningem nebo výchozím vyšetřením; nebo které mají v úmyslu darovat krev během zkušebního období.
9. Subjekty, které dostaly jakékoli očkování do 2 týdnů před screeningem nebo které plánují dostat jakékoli očkování během zkoušky.
10. Subjekty s anamnézou významného kouření (průměrně >5 cigaret denně) do 4 týdnů před screeningem, nebo které nejsou schopny zdržet se užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušebního období.
11. Subjekty splňující kterékoliv z následujících kritérií budou vyloučeny: Průměrný denní příjem alkoholu přesahující 15 g (ekvivalent 450 ml piva, 150 ml vína nebo přibližně 50 ml nízkoalkoholických destilátů) do 4 týdnů před screeningem. Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během zkušebního období. Pozitivní dechový test na alkohol při výchozím vyšetření.
12. Subjekty s anamnézou užívání nelegálních drog nebo zneužívání/závislosti na látkách před screeningem; nebo pozitivní test moči na drogy při výchozím vyšetření.
13. Subjekty se speciálními dietními požadavky, které brání dodržování standardizované stravy.
14. Subjekty s obtížným žilním přístupem nebo jejichž fyzický stav nemůže tolerovat časté odběry krve.