En fase I-undersøgelse af en enkelt subkutan dosis af SHR-1894 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Den forsøgsperson har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, forstår formålet og betydningen af dette forsøg fuldt ud og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde^2 (m²). BMI mellem 19 og 26 kg/m², inklusive.
4. Forsøgspersoner uden unormaliteter, eller kun mindre unormaliteter vurderet som klinisk insignifikante af undersøgeren, ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), posteroanterior og lateral røntgenbillede af brystkassen, abdominal ultralyd og laboratorietests under screenings- og baselineperioderne.
5. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale og mandlige forsøgspersoner med partnere i barnalderen skal have brugt meget effektiv prævention i mindst 2 uger før underskrivelsen af det informerede samtykke. De skal være villige til enten at afholde sig fra samleje eller acceptere at fortsætte med at bruge meget effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke indtil slutningen af opfølgningsperioden og skal ikke have planer om undfangelse eller donation af sæd/æg.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie eller nuværende diagnose af enhver klinisk signifikant sygdom, som vurderet af undersøgeren, der involverer urin-, cirkulations-, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, åndedræts-, bloddannelses-, immunsystemerne eller psykiske og metaboliske lidelser.
2. Forsøgspersoner som efter undersøgerens vurdering har enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke absorption, stofskifte og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
3. Forsøgspersoner, der har oplevet alvorlig infektion, alvorligt traume eller har gennemgået større kirurgi inden for 1 måned før screeningsperioden; eller som planlægger at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden.
4. Forsøgspersoner med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter, eller med historie for atopi (f.eks. astma, eksem).
5. Forsøgspersoner vil blive ekskluderet, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier: Brug af ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kinesiske urtelægemidler, kosttilskud og vitamin A og dets derivater, med undtagelse af andre rutinemæssige vitaminer og lejlighedsvis brug af acetaminofen) inden for 2 uger før screening. Ethvert lægemiddel taget inden for 5 halveringstider før screening (uanset hvilken periode der er længst). Planlagt brug af ethvert ikke-forsøgslægemiddel i forsøgsperioden.
6. Forsøgspersoner vil blive ekskluderet for nogen af følgende: Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden. Ethvert tidligere undersøgelseslægemiddel taget inden for 5 halveringstider før screening (uanset hvilken washout-periode der er længst).
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening eller baseline.
8. Forsøgspersoner med en historie for bloddonation (≥ 400 mL) eller betydeligt blodtab inden for 8 uger før screening, eller som modtog blodtransfusion inden for 4 uger før screening eller baseline; eller som har til hensigt at donere blod i forsøgsperioden.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget enhver vaccination inden for 2 uger før screening eller som planlægger at modtage enhver vaccination i forsøget.
10. Forsøgspersoner med en historie for betydeligt rygning (gennemsnit >5 cigaretter pr. dag) inden for 4 uger før screening, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at bruge nogen tobaksprodukter i forsøgsperioden.
11. Forsøgspersoner, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil blive ekskluderet: Gennemsnitlig daglig alkoholindtag overstiger 15 g (svarende til 450 mL øl, 150 mL vin eller cirka 50 mL lav-alkohol spiritus) inden for 4 uger før screening. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholindtag i forsøgsperioden. Et positivt alkohol åndetest ved baseline.
12. Forsøgspersoner med en historie for ulovligt stofmisbrug eller substansmisbrug/afhængighed før screening; eller en positiv urin stofmisbrugstest ved baseline.
13. Forsøgspersoner med specielle diætkrav, der forhindrer overholdelse af den standardiserede kost.
14. Forsøgspersoner med vanskelig venøs adgang eller hvis fysiske tilstand ikke kan tåle hyppig blodprøvetagning.