Eine Phase-I-Studie zur Einzelgabe von SHR-1894 subkutan an gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Person hat freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben, versteht den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig und ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
2. Gesunde männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen. Körpermasseindex (BMI) = Gewicht (kg)/Größe² (m²). BMI zwischen 19 und 26 kg/m², einschließlich.
4. Personen ohne Auffälligkeiten oder nur mit geringfügigen Auffälligkeiten, die vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet werden, bei körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), posteroanteriorer und lateraler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Bauchraums und Laboruntersuchungen während des Screening- und Basiszeitraums.
5. Weibliche Personen im gebärfähigen Alter und männliche Personen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen mindestens 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung hochwirksame Verhütungsmethoden angewendet haben. Sie müssen bereit sein, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit weiterhin anzuwenden, und dürfen keine Pläne für eine Empfängnis oder Spende von Spermien/Eizellen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt, die das Harn-, Kreislauf-, endokrine, neurologische, Verdauungs-, Atmungs-, blutbildende, Immunsystem oder psychische und Stoffwechselstörungen betrifft.
2. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers eine Erkrankung oder Krankheit haben, die die Aufnahme, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnte.
3. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum eine schwere Infektion, ein schweres Trauma erlitten haben oder sich einer größeren Operation unterzogen haben; oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen.
4. Personen mit bekannter Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile oder mit einer Vorgeschichte von Atopie (z. B. Asthma, Ekzem).
5. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Verwendung von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Heilkräuter, Nahrungsergänzungsmittel und Vitamin A und seiner Derivate, mit Ausnahme anderer routinemäßiger Vitamine und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (jeweils der längere Zeitraum). Geplante Verwendung von nicht-studienbezogenen Medikamenten während des Studienzeitraums.
6. Personen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums. Jedes zuvor eingenommene Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (jeweils die längere Auswaschphase).
7. Weibliche Personen, die schwanger sind, stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Basiszeitpunkt haben.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspende (≥ 400 ml) oder signifikantem Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Basiszeitpunkt eine Bluttransfusion erhalten haben; oder die während des Studienzeitraums Blut spenden möchten.
9. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder die während des Studienzeitraums eine Impfung planen.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von signifikantem Rauchen (durchschnittlich >5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die während des Studienzeitraums nicht auf die Verwendung von Tabakprodukten verzichten können.
11. Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 15 g (entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder etwa 50 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten. Ein positiver Alkohol-Atemtest beim Basiszeitpunkt.
12. Personen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit vor dem Screening; oder ein positiver Urin-Drogentest beim Basiszeitpunkt.
13. Personen mit speziellen Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der standardisierten Ernährung verhindern.
14. Personen mit schwierigem venösem Zugang oder deren körperlicher Zustand häufige Blutentnahmen nicht tolerieren kann.