Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad použití levosemidanu versus dobutaminu na funkci pravé komory u dospělých pacientů podstupujících plánovanou náhradu srdeční chlopně (rt side failur)

15. února 2026 aktualizováno: Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry, Helwan University

Dopad použití levosemidanu versus dobutaminu na funkci pravé komory u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci výměny chlopně

V této prospektivní, randomizované, kontrolované dvojitě zaslepené studii provedené v nemocnicích Helwan University, která zahrnuje 52 pacientů s revmatickým onemocněním mitrální a/nebo aortální chlopně a plicní arteriální hypertenzí na začátku ohřevu, budou pacienti náhodně rozděleni buď do skupiny 1 (levosimendan) nebo skupiny 2 (dobutamin). Pacienti ve skupině 1 obdrží dobutamin, 3-5 mikrogramů/kg. Pacienti ve skupině 2 obdrží bolus levosimendanu 6 ug/kg podaný během 10 minut, následovaný infuzí rychlostí 0,1 mg/kg/min. Transtorakální echokardiografie bude provedena před indukcí anestezie (výchozí hodnota), 6 a 12 hodin po operaci. Dále bude transtorakální echokardiografie provedena také 24 hodin po extubaci. Transesofageální echokardiografické (TEE) vyšetření bude provedeno během intraoperačního období před zahájením mimotělního oběhu (pre CPB) a 30 minut po oddělení od mimotělního oběhu (post-CPB). Měřené echokardiografické parametry budou zahrnovat systolický exkurz trikuspidálního anulu (TAPSE), Tei index a systolické rychlosti myokardu na úrovni trikuspidálního anulu (S/) pro hodnocení systolické funkce pravé komory a poměr trikuspidálního přítoku k diastolické rychlosti trikuspidálního anulu (E/E/) pro hodnocení diastolické funkce pravé komory.

Plicní arteriální tlak bude často hodnocen pomocí transtorakální echokardiografie při každém hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12566
        • Helwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti naplánovaní na operaci výměny chlopně s plicní hypertenzí (odhadovaný systolický tlak v pravé komoře více než 50 mmHg, nebo střední PAP více než 40 mmHg, nebo systolický PAP přesahující 50% systémového systolického tlaku). Těhotné pacientky nebo .

Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (GFR 15 až 29 ml/min na 1,73 m2) nebo těžkou jaterní dysfunkcí nebo pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HBA1C více než 8) nebo pacienti vyžadující inotropní podporu před operací byli z studie vyloučeni.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podstupující náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně
  • PAH (odhadovaný systolický tlak v pravé komoře více než 50 mmHg, nebo střední PAP více než 40 mmHg, nebo systolický PAP přesahující 50 % systémového systolického tlaku).

Kriteria pro vyloučení:

  • Možné těhotenství.
  • Odmítnutí účasti.
  • Pacienti se závažnou renální dysfunkcí (GFR 15 až 29 ml/min na 1,73 m2)
  • Závažná jaterní dysfunkce.( Stupeň 4: AST/ALT >20,0 x (horní hranice normy)
  • Prodloužený QT interval.
  • Nouzová operace,
  • Vyžadující předoperační inotropní podporu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C více než 8)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina 1(levosimendan)
skupina 1 (levosimendan) Skupina 1 dostane levisimendan 6 µg/kg v bolusu během 10 minut, následovaný infuzí rychlostí 0,1 mg/kg/min
Skupina 2 (dobutamin)
r skupina 2 (dobutamin) Pacienti ve skupině 2 obdrží dobutamin, 3-5 mikrogramů/kg skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postoperační změna funkce pravé komory během 1 týdne po operaci měřená pomocí ECHO parametrů
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 1. týdnu
Echokardiografické parametry zahrnují TAPSE (trikuspidální anulární exkurze v cm), Teiho index, systolické rychlosti myokardu na úrovni trikuspidálního anulu (S'/cm/s), poměr trikuspidálního přítoku k diastolické rychlosti trikuspidálního anulu (E/e') – tyto parametry budou kombinovány pro hodnocení funkce pravé komory.
od zařazení do konce léčby v 1. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (Identifikátor registru: IORG0011670)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení