Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at bruge Levosemidan versus Dobutamin på højre ventrikelfunktion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv klapudskiftningskirurgi (rt side failur)

15. februar 2026 opdateret af: Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry, Helwan University

Indflydelsen af at bruge Levosemidan kontra Dobutamin på højre ventrikelfunktion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv klapudskiftningskirurgi

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede dobbeltblindestudie udført på Helwan University Hospitals inkluderes 52 patienter med reumatisk mitral- og/eller aortaklapsygdom og pulmonal arteriel hypertension ved opstart af genopvarmning. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe 1 (levosimendan) eller gruppe 2 (dobutamin). Gruppe 1-patienter vil modtage dobutamin, 3-5 mikrogram/kg. Gruppe 2-patienter vil modtage levosimendan 6 ug/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,1 mg/kg/min. Transtorakal ekkokardiografi udføres før induktion af anæstesi (baseline), 6 og 12 timer efter operation. Derudover udføres transtorakal ekkokardiografi også 24 timer efter ekstubering. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-undersøgelse udføres i den intraoperative periode før start af CPB (pre CPB) og 30 minutter efter adskillelse fra CPB (post-CPB). Ekkokardiografiske parametre, der måles, vil omfatte tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), Tei-index og myokardiale systoliske hastigheder ved tricuspidusannulus (S/) til vurdering af højre ventrikulær systolisk funktion, samt forholdet mellem tricuspid inflow og tricuspid annular diastolisk hastighed (E/E/) til vurdering af højre ventrikulær diastolisk funktion.

Pulmonal arterietryk vil hyppigt blive vurderet ved transtorakal echo under hver vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12566
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til klapudskiftningskirurgi med PAH (et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på mere end 50 mmHg, eller et gennemsnitligt PAP på mere end 40 mmHg, eller et systolisk PAP, der overstiger 50 % af det systemiske systoliske tryk). Gravide patienter eller .

Patienter med svær nyredysfunktion (GFR 15 til 29 ml/min pr. 1,73 m2) eller svær leversygdom eller patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C mere end 8) eller patienter, der havde brug for inotrop støtte før operationen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Under mitral- og/eller aortaklapsudskiftning
  • PAH (et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på mere end 50 mmHg, eller et gennemsnitligt PAP på mere end 40 mmHg, eller et systolisk PAP, der overstiger 50% af det systemiske systoliske tryk).

Eksklusionskriterier:

  • Mulig graviditet.
  • Afvisning af deltagelse.
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (GFR 15 til 29 ml/min pr. 1,73 m²)
  • Alvorlig leversvigt. (Grade 4: AST/ALT >20,0 x (øvre normalgrænse)
  • Forlænget QT-interval.
  • Akut kirurgi,
  • Kræver præoperativ inotrop behandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C mere end 8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
gruppe 1(levosimendan)
gruppe 1 (levosimendan) Gruppe 1 vil modtage levosimendan 6 ug/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,1 mg/kg/min
Gruppe 2 (dobutamin)
gruppe 2 (dobutamin) Gruppe 2-patienter vil modtage dobutamin, 3-5 mikrogram/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ændring i højre ventrikelfunktion i løbet af 1 uge efter operation målt ved ECHO-parametre
Tidsramme: fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
echokardiografiske parametre inkluderer TAPSE (tricuspid annular plane excursion i cm), Tei-index, myokardiale systoliske hastigheder ved tricuspidalannulus S/cm/s, forholdet mellem tricuspidalindstrømning og tricuspidal annular diastolisk hastighed (E/e/). Disse parametre vil blive kombineret til vurdering af højre ventrikelfunktion.
fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (Registry Identifier: IORG0011670)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger