このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人選択的弁置換術を受ける患者におけるレボセミダン対ドブタミン使用が右心室機能に及ぼす影響 (rt side failur)

2026年2月15日 更新者：Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry、Helwan University

成人患者における選択的弁置換術中におけるレボセミダン対ドブタミンの右心室機能への影響

この前向き、無作為化、対照二重盲検試験は、ヘルワン大学病院で実施され、リウマチ性僧帽弁および/または大動脈弁疾患と肺動脈性高血圧症を有する52人の患者を対象とします。復温開始時に、患者は無作為にグループ1（レボシメンダン）またはグループ2（ドブタミン）のいずれかに割り当てられます。グループ1の患者にはドブタミン3-5マイクログラム/kgを投与し、グループ2の患者にはレボシメンダン6 μg/kgを10分かけてボーラス投与し、その後0.1 mg/kg/分の速度で持続点滴します。経胸壁心エコー検査は、麻酔導入前（ベースライン）、手術後6時間および12時間に実施されます。さらに、抜管後24時間にも経胸壁心エコー検査を実施します。経食道心エコー検査（TEE）は、術中に体外循環（CPB）開始前（CPB前）およびCPB離脱後30分（CPB後）に実施されます。測定する心エコー検査パラメータには、右心室収縮機能評価のための三尖弁輪収縮期移動距離（TAPSE）、Tei指数、三尖弁輪収縮期速度（S/）、および右心室拡張機能評価のための三尖弁流入波速度と三尖弁輪拡張期速度比（E/E/）が含まれます。

肺動脈圧は、各評価時に経胸壁心エコーで頻繁に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12566
        • Helwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

弁置換術を予定し、肺高血圧症（推定右室収縮期圧50mmHg以上、または平均肺動脈圧40mmHg以上、または収縮期肺動脈圧が全身収縮期圧の50%を超える）を有する成人患者。 妊娠中の患者または。

重度の腎機能障害（GFR 15～29ml/分/1.73m2）、重度の肝機能障害、または管理不良の糖尿病（HbA1c 8以上）を有する患者、または術前のイノトロープ投与を必要とした患者は、本研究から除外されました。

説明

選定基準：

  • 年齢≧18歳
  • 僧帽弁および/または大動脈弁置換術を受ける患者
  • 肺高血圧症（推定右心室収縮期圧＞50 mmHg、または平均肺動脈圧＞40 mmHg、または収縮期肺動脈圧が全身収縮期圧の50％を超える場合）。

除外基準：

  • 妊娠の可能性。
  • 参加拒否。
  • 重度の腎機能障害のある患者（GFR 15～29 ml/min/1.73 m²）
  • 重度の肝機能障害（グレード4：AST/ALT＞20.0×（正常上限））
  • QT間隔延長。
  • 緊急手術。
  • 術前強心薬を必要とする。
  • 管理不良の糖尿病（HBA1C＞8）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1（レボシメンダン）
グループ 1（レボシメンダン） グループ 1 は、レボシメンダン 6 μg/kg を 10 分間かけてボーラス投与し、その後 0.1 mg/kg/分の速度で点滴静注を受けます。
グループ2 (ドブタミン)
r group 2 (dobutamine ) Group 2の患者には、3-5マイクログラム/ kg群のドブタミンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1週間における右心室機能の術後変化（ECHOパラメータによる測定）
時間枠：登録から1週間の治療終了まで
心エコー検査のパラメータには、TAPSE（三尖弁輪状面移動距離、単位：cm）、Tei指数、三尖弁輪における心筋収縮速度（S'、単位：cm/s）、三尖弁流入血流速度と三尖弁輪拡張期速度の比（E/e'）が含まれます。これらのパラメータは右心室機能の評価のために組み合わせて使用されます。
登録から1週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (レジストリ識別子：IORG0011670)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理