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左西孟旦与多巴酚丁胺对成人择期瓣膜置换术患者右心室功能的影响 (rt side failur)

2026年2月15日 更新者：Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry、Helwan University

使用左西孟旦对比多巴酚丁胺对择期瓣膜置换术成年患者右心室功能的影响

在这项于赫勒万大学医院进行的、前瞻性、随机、对照、双盲研究中，纳入了52名患有风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣疾病及肺动脉高压的患者，在复温开始时，患者将被随机分配到第1组（左西孟旦）或第2组（多巴酚丁胺）。第1组患者将接受多巴酚丁胺，剂量为3-5微克/千克；第2组患者将接受左西孟旦，先以6微克/千克的剂量在10分钟内快速推注，随后以0.1毫克/千克/分钟的速度持续输注。经胸超声心动图将在麻醉诱导前（基线）、手术后6小时和12小时进行。此外，拔管后24小时也将进行经胸超声心动图检查。术中经食管超声心动图（TEE）检查将在体外循环开始前（体外循环前）和脱离体外循环后30分钟（体外循环后）进行。测量的超声心动图参数将包括三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）、Tei指数和三尖瓣环处的心肌收缩速度（S'），以评估右心室收缩功能；以及三尖瓣流入与三尖瓣环舒张速度的比值（E/E'），以评估右心室舒张功能。

在每次评估中，将通过经胸超声频繁评估肺动脉压力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、12566
        • Helwan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受瓣膜置换手术且伴有肺动脉高压（PH）的成年患者（估计右心室收缩压超过50 mmHg，或平均肺动脉压超过40 mmHg，或收缩期肺动脉压超过体循环收缩压的50%）。 妊娠患者或。

患有严重肾功能不全（肾小球滤过率15至29 ml/min/1.73 m²）、严重肝功能不全、未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白超过8%）或术前需要正性肌力支持的患者被排除在研究之外。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 接受二尖瓣和/或主动脉瓣置换术
  • 肺动脉高压（估计右心室收缩压大于50 mmHg，或平均肺动脉压大于40 mmHg，或收缩期肺动脉压超过体循环收缩压的50%）

排除标准：

  • 可能怀孕
  • 拒绝参与
  • 严重肾功能不全患者（肾小球滤过率15至29 ml/min每1.73 m²）
  • 严重肝功能不全（4级：AST/ALT >20.0倍正常值上限）
  • QT间期延长
  • 急诊手术
  • 需要术前使用正性肌力药物
  • 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白大于8%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
第1组(左西孟旦)
第1组（左西孟旦） 第1组将接受左西孟旦6微克/公斤，10分钟内静脉推注，随后以0.1毫克/公斤/分钟的速度持续输注
第2组（多巴酚丁胺）
r 组 2（多巴酚丁胺） 第2组患者将接受多巴酚丁胺，3-5微克/公斤组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后1周内通过超声心动图参数测量的右心室功能变化
大体时间：从入组至治疗结束（1周时）
超声心动图参数包括：三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE，单位：厘米）、Tei指数、三尖瓣环处心肌收缩速度（S'，单位：厘米/秒）、三尖瓣流入速度与三尖瓣环舒张速度比值（E/e'）。这些参数将综合用于评估右心室功能。
从入组至治疗结束（1周时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Helwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (注册表标识符：IORG0011670)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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