Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinků přípravku NXT007 ve srovnání s profylaxí faktorem VIII u účastníků s hemofilií A (ZEBRHA 1)

22. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky profylaxe přípravkem NXT007 oproti profylaxi faktorem VIII u osob s hemofilií A bez inhibitorů

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with Factor VIII (FVIII) prophylaxis in participants with severe or moderate congenital hemophilia A without FVIII inhibitors. The study will include people aged ≥12 years old who have been on FVIII prophylaxis treatment prior to study entry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: WO45886 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, M5504FKD
        • Nábor
        • Arbesu Hematologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CFK
        • Nábor
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-878
        • Nábor
        • Hemocentro Da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
  • Dánsko
      • Copenhaen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japonsko
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Jižní Korea
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangdong-gu, Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Maďarsko
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1134
        • Nábor
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz -Honvedkorhaz
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7202
        • Nábor
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe (FVIII:C <1 IU/dL [International Unit per decilitre]) or moderate (FVIII:C between ≥1 IU/dL and ≤5 IU/dL) congenital hemophilia A without inhibitors against FVIII
  • No documented inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL [Bethesda unit per millilitre]), FVIII half-life ≥6 hours, or FVIII recovery >66% in the last 3 years prior to screening
  • Documented historical negative test for FVIII inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL) within 12 months prior to enrollment
  • Documentation of the details of prophylactic and episodic FVIII treatment and of the number and type of bleeding episodes for at least the last 6 months prior to screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements (for potential participants with childbearing potential)

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to any of the study investigations, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study
  • Use of systemic immunomodulators (e.g., interferon or rituximab) at the time of enrollment or planned use during the study, except for anti-retroviral therapy to treat HIV
  • Planned surgery (excluding minor procedures such as non-molar tooth extraction, incision and drainage) during the study
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant, (e.g., complete left bundle branch block, second- or third- degree atrioventricular heart block) or ECG evidence or clinical history of prior myocardial infarction
  • Refusal to accept plasma-derived and/or blood product transfusion support in an emergency scenario
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Main Study Treatment Period: NXT007 Prophylaxis

Participants randomized to this arm will receive NXT007 prophylaxis for the main study treatment period.
Kombinovaný produkt: NXT007

NXT007 will be administered subcutaneously (SC) using an integrated drug-device combination product.

Ostatní jména:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktivní komparátor: Main Study Treatment Period: FVIII SOC Prophylaxis

Participants randomized to this arm will receive FVIII standard of care (SOC) prophylaxis for the main study treatment period.
Lék: Human Coagulation Factor VIII

Factor VIII (FVIII) prophylaxis standard of care (SOC) will be administered at the dose and frequency as stated in the local labels and per local country practice.
Experimentální: Open-Label Extension Period: NXT007 Prophylaxis

After the main study treatment period, participants in the NXT007 arm will be able to continue with NXT007 dosing, and participants in the FVIII arm will be able to switch to NXT007, in the open-label extension period.
Kombinovaný produkt: NXT007

NXT007 will be administered subcutaneously (SC) using an integrated drug-device combination product.

Ostatní jména:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Annualizovaná míra krvácení (ABR) pro léčená krvácení během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v doméně zaujetí dotazníku CATCH (verze pro dospělé a dospívající)
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre oblasti dopadu na společenskou aktivitu dotazníku CATCH (verze pro dospělé a dospívající)
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre domény dopadu na rekreační aktivity v dotazníku CATCH (verze pro dospělé a dospívající)
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od začátku studie do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od začátku studie do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, se závažností stanovenou podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI CTCAE V5.0) stupnice hodnocení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Incidence a závažnost tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Od výchozí hodnoty do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k přerušení předepsané léčby ve studii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Výskyt závažných přecitlivělostních, anafylaktických nebo anafylaktických reakcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Od výchozí hodnoty do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Plazmatická koncentrace NXT007
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do dokončení studie (přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti NXT007 na začátku studie a v jejím průběhu
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s neutralizujícími ADA proti NXT007
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
ABR pro všechna krvácení během hlavního období léčby studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ABR pro léčená spontánní krvácení během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ABR pro léčbu krvácení do kloubů během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Upravený průměrný skór domény zátěže léčbou v komplexním hodnoticím nástroji výzev u hemofilie (CATCH) dotazník - verze pro dospělé v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
ABR pro léčbu krvácení cílových kloubů během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků s nulovým počtem léčených krvácení během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet aplikací a dávka koagulačních faktorů podaných k léčbě krvácení na jednu epizodu krvácení během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Roční míra aplikace FVIII v průběhu hlavního období léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Roční míra spotřeby FVIII během hlavního léčebného období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné skóre domény zátěže léčbou v dotazníku CATCH - verze pro dospívající v 7. měsíci
Časové okno: Měsíc 7
Měsíc 7
Skóre fyzického dopadu Dotazníku spokojenosti s podáváním léčby (TASQ) ve stanovených časových bodech
Časové okno: V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do 10. měsíce
V předem stanovených časových bodech od výchozího stavu do 10. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WO45886
  • 2025-522434-32-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení