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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von NXT007 im Vergleich zur Faktor-VIII-Prophylaxe bei Teilnehmern mit Hämophilie A (ZEBRHA 1)

22. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NXT007-Prophylaxe im Vergleich zu Faktor-VIII-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of NXT007 prophylaxis compared with Factor VIII (FVIII) prophylaxis in participants with severe or moderate congenital hemophilia A without FVIII inhibitors. The study will include people aged ≥12 years old who have been on FVIII prophylaxis treatment prior to study entry.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WO45886 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, M5504FKD
        • Rekrutierung
        • Arbesu Hematologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CFK
        • Rekrutierung
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Rekrutierung
        • Hemocentro Da UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Dänemark
      • Copenhaen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Südkorea
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangdong-gu, Seoul, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • Rekrutierung
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz -Honvedkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7202
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe (FVIII:C <1 IU/dL [International Unit per decilitre]) or moderate (FVIII:C between ≥1 IU/dL and ≤5 IU/dL) congenital hemophilia A without inhibitors against FVIII
  • No documented inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL [Bethesda unit per millilitre]), FVIII half-life ≥6 hours, or FVIII recovery >66% in the last 3 years prior to screening
  • Documented historical negative test for FVIII inhibitor (i.e., <0.6 BU/mL) within 12 months prior to enrollment
  • Documentation of the details of prophylactic and episodic FVIII treatment and of the number and type of bleeding episodes for at least the last 6 months prior to screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements (for potential participants with childbearing potential)

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to any of the study investigations, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study
  • Use of systemic immunomodulators (e.g., interferon or rituximab) at the time of enrollment or planned use during the study, except for anti-retroviral therapy to treat HIV
  • Planned surgery (excluding minor procedures such as non-molar tooth extraction, incision and drainage) during the study
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant, (e.g., complete left bundle branch block, second- or third- degree atrioventricular heart block) or ECG evidence or clinical history of prior myocardial infarction
  • Refusal to accept plasma-derived and/or blood product transfusion support in an emergency scenario
  • History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Main Study Treatment Period: NXT007 Prophylaxis

Participants randomized to this arm will receive NXT007 prophylaxis for the main study treatment period.
Kombinationsprodukt: NXT007

NXT007 will be administered subcutaneously (SC) using an integrated drug-device combination product.

Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktiver Komparator: Main Study Treatment Period: FVIII SOC Prophylaxis

Participants randomized to this arm will receive FVIII standard of care (SOC) prophylaxis for the main study treatment period.
Arzneimittel: Human Coagulation Factor VIII

Factor VIII (FVIII) prophylaxis standard of care (SOC) will be administered at the dose and frequency as stated in the local labels and per local country practice.
Experimental: Open-Label Extension Period: NXT007 Prophylaxis

After the main study treatment period, participants in the NXT007 arm will be able to continue with NXT007 dosing, and participants in the FVIII arm will be able to switch to NXT007, in the open-label extension period.
Kombinationsprodukt: NXT007

NXT007 will be administered subcutaneously (SC) using an integrated drug-device combination product.

Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Preoccupation-Domain-Score des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des sozialen Aktivitätsbereichs des CATCH-Fragebogens (Versionen für Erwachsene und Jugendliche)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des Freizeitaktivitäts-Impact-Bereichs des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Grading-Skala bestimmt wird
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad thromboembolischer Ereignisse und thrombotische Mikroangiopathie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der zugewiesenen Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz schwerer Überempfindlichkeits-, Anaphylaxie- oder anaphylaktoider Reaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Plasmakonzentration von NXT007
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen NXT007 zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden ADAs gegen NXT007
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
ABR für alle Blutungen über den Hauptstudienbehandlungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ABR für behandelte spontane Blutungen über den Hauptstudienbehandlungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ABR für behandelte Gelenkblutungen während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bereinigter mittlerer Behandlungslast-Domänenwert im umfassenden Bewertungsinstrument für Herausforderungen bei Hämophilie (CATCH) Fragebogen - Erwachsenenversion im Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7
ABR für behandelte Gelenkblutungen im Zielgelenk über die Hauptstudienbehandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit null behandelten Blutungen während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Injektionen und Dosis pro Blutung von verabreichten Gerinnungsfaktoren zur Behandlung einer Blutung während der Hauptstudienbehandlungsperiode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Annualisierte FVIII-Injektionsrate während der Hauptstudienbehandlungsperiode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Jährliche FVIII-Verbrauchsrate während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Belastungsgrad in der Behandlung nach dem CATCH-Fragebogen - Version für Jugendliche im Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7
Punktwert des physischen Wirkungsbereichs des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung (TASQ) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten von der Baseline bis zum Monat 10
An vordefinierten Zeitpunkten von der Baseline bis zum Monat 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO45886
  • 2025-522434-32-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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