Exoskeletární asistence při chůzi v kombinaci s transkutánní stimulací míchy: Vliv na zobrazovací a sérové biomarkery kosterní svalové hmoty a pevnosti kostí.
Exoskeletární asistovaná chůze kombinovaná s transkutánní stimulací míchy: Vliv na zobrazovací a sérové biomarkery kosterní svalové hmoty a pevnosti kostí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Cardozo, MD
- Telefonní číslo: 1828 (718) 584-9000
- E-mail: Christopher.Cardozo@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Cirnigliaro, MS
- Telefonní číslo: 2755 (973) 731-3900
- E-mail: christopher.cirnigliaro@va.gov
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Gail F Forrest, PhD
- Telefonní číslo: 973-731-3900
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Steven C Kirshblum, MD
- Telefonní číslo: 9737313900
- E-mail: skirshblum@kessler-rehab.com
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Robert Jordan
- Telefonní číslo: 6020 (718) 584-9000
- E-mail: robert.jordan@va.gov
-
Kontakt:
- Juan C Bandres, MD
- Telefonní číslo: 6667 (718) 584-9000
- E-mail: juan.bandres2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Cirnigliaro, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechodící osoby s poraněním míchy starším než 3 roky
- Podle hodnocení člena studijního týmu účastníci s motorickým skórem dolních končetin větším nebo rovným 16 v testu INSCSCI s mírou postižení C nebo D
- Neurologická úroveň poranění podle posouzení studijního týmu mezi C5-T10 (stanoveno při screeningu účastníka)
- Schopnost uchopit berle Lofstrand a/nebo chodítko bez pomoci
- 100% závislost na invalidním vozíku
- Výška mezi 62 a 74 palci
- Váha méně než 220 liber
Antropometrická kompatibilita s zařízením EAW:
- Délka stehna mezi 14 a 19 palci (36 a 48 cm)
- Délka bérce mezi 17 a 22 palci (43 a 55 cm)
Kritéria pro vyloučení:
- Podle zjištění studijního lékaře ze screeningové zdravotní prohlídky anamnéza křehkosti nebo traumatických zlomenin, nezhojených zlomenin a známek otoku, modřin a zabarvení nohou
- Aktuální diagnóza kostního onemocnění (např. osteomyelitida, hyperparatyreóza)
- Podle zjištění studijního lékaře ze screeningové DXA studie T-skóre v celkové kyčli < -3,5 nebo aBMD kolena (proximální tibie a/nebo distální femur) < 0,60 g/cm² z DXA screeningu
- Pozitivní těhotenský test při kterékoliv z intervenčních nebo hodnotících návštěv studie, nebo pokud ženské účastnice plánují během studie otěhotnět, budou vyloučeny nebo staženy (pokud již byly zařazeny) z účasti
- Aktuální účast v tělocvičně/rehabilitačním programu s prováděním chůzových intervencí jako EAW, podle posouzení studijního týmu
- Aktuálně předepsané léky, které mohou ovlivnit svalový a/nebo kostní metabolismus, podle posouzení studijního týmu
Kritéria pro vyloučení z bezpečnostního screeningu MRI:
- Zdravotně nevhodné pro podstoupení MRI vyšetření
- Klaustrofobie
- Baklofenová pumpa
Kovové předměty v těle, včetně následujícího:
- kovové úlomky nebo částice v očích nebo jakékoliv jiné části těla
- kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení
- aneurysmatické klipy (kovové svorky na stěně velké tepny)
- kovové protézy (kovové kolíky a srdeční chlopně)
- vnitřní naslouchadla (kochleární implantáty)
- permanentní oční linky
- střepiny
- piercing, který nelze odstranit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze s exoskeletem (EAW) + aktivní transkutánní stimulace míchy (tSCS)
Skupina EAW + aktivní tSCS bude přijímat současnou lumbosakrální tSCS při současném provádění EAW.
|
Účastníci budou provádět EAW po dobu 60 minut na sezení, celkem 108 sezení (3× týdně po dobu 36 týdnů).
Účastníci v aktivní skupině tSCS budou dostávat současně lumbosakrální tSCS a zároveň provádět EAW.
|
|
Falešný srovnávač: Chůze asistovaná exoskeletem (EAW) + falešná transkutánní stimulace míchy (tSCS)
Skupina EAW + sham tSCS obdrží současně lumbosakrální sham tSCS při současném provádění EAW.
Účastníci v obou skupinách obdrží 60 minut tréninku EAW + sham tSCS na pevném povrchu na sezení, celkem 108 sezení (3krát týdně po dobu 36 týdnů).
|
Účastníci budou provádět EAW po dobu 60 minut na sezení, celkem 108 sezení (3× týdně po dobu 36 týdnů).
Elektrický signál lumbosakrálního tSCS je nastaven příliš nízko, aby měl jakýkoli biologický účinek, a zároveň se provádí EAW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčný průřez svalstva střední části stehna
Časové okno: Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu v 9. měsíci studie (po zásahu).
|
EAW + aktivní tSCS zvýší průřezovou plochu svalů střední části stehna více než EAW + sham tSCS.
|
Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu v 9. měsíci studie (po zásahu).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost kostí na distálním femuru a proximálním tibii
Časové okno: Získány před zahájením studie při zápisu (výchozí hodnoty), v 4,5měsíčním časovém bodě studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9měsíčním časovém bodě studie (po zásahu).
|
EAW + aktivní tSCS zvýší pevnost kostí na distálním femuru a proximální tibii více než EAW + sham tSCS.
|
Získány před zahájením studie při zápisu (výchozí hodnoty), v 4,5měsíčním časovém bodě studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9měsíčním časovém bodě studie (po zásahu).
|
|
Časový průběh reakce biomarkerů svalu a kostí v séru a plazmě
Časové okno: Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnota), v 4,5měsíčním časovém bodě studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9měsíčním časovém bodě studie (po intervenci).
|
Intravenózní linka bude zavedena za účelem odběru sériových vzorků séra a plazmy před (čas 0) a znovu 30, 60, 120, 180 minut a 24 a 48 hodin po akutní relaci buď EAW + sham tSCS nebo EAW + aktivní tSCS tréninkové intervence v závislosti na skupinovém zařazení daného účastníka.
|
Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnota), v 4,5měsíčním časovém bodě studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9měsíčním časovém bodě studie (po intervenci).
|
|
Hodnocení aktivace svalů pomocí elektromyografie (EMG) vsedě a vleže
Časové okno: Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnota), v 4,5 měsíci studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9 měsíci studie (po intervenci).
|
Povrchová EMG data budou sbírána ze svalů každé nohy pro vyhodnocení amplitud povrchové EMG těchto svalů během pokusů o volní extenzi a flexi kolena a plantární a dorzální flexi kotníku pomocí povrchových senzorů.
Dále bude proveden protokol klidové EMG pro stanovení individuálního mapování k určení minimální intenzity tSCS potřebné k vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP).
|
Získané před zahájením studie při zařazení (výchozí hodnota), v 4,5 měsíci studie (střední bod), s konečným měřením provedeným v 9 měsíci studie (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Cirnigliaro, MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Craven BC, Giangregorio LM. An evaluation of the muscle-bone unit theory among individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Feb;50(2):147-52. doi: 10.1038/sc.2011.99. Epub 2011 Sep 6.
- Samejima S, Caskey CD, Inanici F, Shrivastav SR, Brighton LN, Pradarelli J, Martinez V, Steele KM, Saigal R, Moritz CT. Multisite Transcutaneous Spinal Stimulation for Walking and Autonomic Recovery in Motor-Incomplete Tetraplegia: A Single-Subject Design. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab228. doi: 10.1093/ptj/pzab228.
- Karelis AD, Carvalho LP, Castillo MJ, Gagnon DH, Aubertin-Leheudre M. Effect on body composition and bone mineral density of walking with a robotic exoskeleton in adults with chronic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):84-87. doi: 10.2340/16501977-2173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RRD8-002-25M
- 1IK2RD000484-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: RRD&T)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .