Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-challenge imunoterapie s Cromolynem, TQB2102 a Panpulimabem u imunorefraktorního triple negativního karcinomu prsu (RECLAIM)

12. února 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

RECLAIM: Opětovné nasazení imunoterapie s kromoglykátem, TQB2102 a panpulimabem u imunitně refrakterního trojnegativního karcinomu prsu

RECLAIM: Fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie kromolynu, TQB2102 a panpulimabu pro opětovnou léčbu imunorefraktorního triple-negativního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii fáze II, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou, která zkoumá účinnost a bezpečnost kromoglykátu při potencování ADC v kombinaci s imunoterapií u refrakterního triple-negativního karcinomu prsu. Na základě předchozích zjištění byla hladina infiltrace antigen prezentujících žírných buněk (apMCs) významně korelována s klinickými přínosy z imunoterapie. Kromoglykát, stabilizátor membrány žírných buněk, prokázal slibnou účinnost ve studii fáze II "Renaissance". U 10 pacientek s TNBC rezistentními na anti-PD-1/PD-L1 dosáhla kombinace kromoglykátu s chemoterapií a imunoterapií objektivní odpovědi (ORR) 50 %. Pro další ověření těchto zjištění jsme navrhli tuto studii pro zařazení pacientek s TNBC, u kterých došlo k progresi po konvenční léčbě (včetně chemoterapie, imunoterapie, ADC atd.), s cílem dále prozkoumat synergické účinky kromoglykátu sodného v kombinaci s ADC a monoklonální protilátkou PD-1 proti refrakterním nádorům TNBC na klinické úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Ženy, věk ≥18 let a ≤70 let.
  2. Diagnóza: Histologicky potvrzený invazivní trojitě negativní karcinom prsu (definováno jako: ER-negativní pomocí IHC s <1% pozitivních nádorových buněk; PR-negativní s <1% pozitivních nádorových buněk; HER2 0-1+ nebo HER2 2+ s potvrzeným negativním výsledkem FISH/CISH bez amplifikace).
  3. Předchozí léčba: Recidivující nebo metastatický refrakterní karcinom prsu s progresí onemocnění po předchozí imunoterapii.
  4. Měřitelné onemocnění: Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1 (≥20 mm konvenční CT nebo ≥10 mm spirální CT; léze nesmí být dříve ozářena).

  5. Funkce orgánů: Adekvátní funkce orgánů následovně:

    1. Krevní obraz: Hemoglobin ≥90 g/L (bez transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/L; trombocyty ≥75×10⁹/L.
    2. Krevní chemie: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST ≤3×ULN (≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz); sérový kreatinin ≤1×ULN; clearance kreatininu >50 mL/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  6. Interval bez léčby: Žádná radioterapie, endokrinní terapie, molekulární cílená terapie nebo větší chirurgický výkon do 3 týdnů před vstupem do studie; zotavení z předchozí léčebné toxicity (chirurgické rány zcela zhojeny, pokud je to relevantní); absence periferní neuropatie nebo pouze periferní neuropatie stupně I.
  7. Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav ≤1 a předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  8. Antikoncepce: Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během léčby ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  9. Souhlas: Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem, dobrá compliance a ochota spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie: Radioterapie do 3 týdnů před zahájením léčby (s výjimkou paliativních důvodů).
  2. Metastázy CNS: Známá anamnéza nebo přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS) při screeningu. Pacienti s klinickým podezřením na metastázy CNS musí podstoupit kontrastní CT nebo MRI do 28 dnů před první dávkou k vyloučení postižení CNS.
  3. Srdeční onemocnění: Anamnéza klinicky významných nebo nekontrolovaných srdečních stavů, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 6 měsících nebo komorové arytmie.
  4. Přetrvávající toxicita: Probíhající nežádoucí reakce ≥ Stupně 1 z předchozích léčeb, s výjimkou alopecie nebo stavů považovaných za přijatelné vyšetřovatelem. Takové výjimky musí být jasně zdokumentovány v poznámkách vyšetřovatele.
  5. Nedávná větší operace: Podstoupení většího chirurgického výkonu (s výjimkou menších ambulantních procedur jako je zavedení cévního přístupu) do 3 týdnů před prvním cyklem studijní léčby.
  6. Těhotenství nebo kojení: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  7. Jiné malignity: Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla).
  8. Porušená absorpce léčiv: Stavy ovlivňující perorální příjem a absorpci léčiv, jako je dysfagie, chronický průjem nebo střevní obstrukce.
  9. Nekontrolované výpotky: Nekontrolované výpotky do třetího prostoru (např. významný pleurální nebo ascitický výpotek) nezvladatelné drenáží nebo jinými metodami.
  10. Nezacelující se stavy: Dlouhodobé nehojící se rány nebo neúplně zhojené zlomeniny.
  11. Aktivní virová hepatitida: Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL) nebo chronická hepatitida s abnormální funkcí jater.
  12. Alergická anamnéza: Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního režimu, nebo anamnéza přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  13. Eosinofilie/mastocytóza: Pacienti s eosinofilií nebo mastocytózou.
  14. Užívání steroidů: Chronické užívání perorálních kortikosteroidů. Příležitostné užívání v minulosti vyžaduje 4týdenní vymývací období před zařazením.
  15. Předchozí užití specifických terapií: Předchozí léčba bispecifickou protilátkou PD-1/TGF-β, bispecifickou protilátkou PD-1/CTLA-4, bispecifickou protilátkou PD-1/VEGF nebo anti-HER2 dvouepitopovým ADC; nebo užití ADC látek v ≥2 předchozích liniích léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cromolyn plus TQB2102 a Panpulimab
Kromolin: stabilizátor membrány žírných buněk; TQB2102: HER2-ADC; Panpulimab: anti PD-1
Lék: Cromolyn, TQB2102 a Panpulimab
Po zařazení do studie budou pacienti každé tři týdny dostávat intravenózně penpulimab (200 mg) a TQB2102 (6 mg/kg), spolu s intranazálním podáním kromolynu sodného (každá dávka 10 mg [5 sprejů do každé nosní dírky, oboustranně], čtyřikrát denně, podávaných 30 minut před jídlem a před spaním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je úplná remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 100 měsíců
Kompletní remise nebo částečná remise nebo stabilní onemocnění (podle RECIST1.1)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 100 měsíců
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační analýzy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Stav HER2, PD-L1 a žírných buněk bude měřen v předléčených tkáních. Plazmatické zánětlivé molekuly a periferní imunitní buňky budou měřeny v krvi před léčbou a během léčby.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení