Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-challenge Immunoterapi med Cromolyn, TQB2102 og Panpulimab i Immunrefraktær Triple-negativ Brystkræft (RECLAIM)

12. februar 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

RECLAIM: Genoptagelse af immunoterapi med Cromolyn, TQB2102 og Panpulimab ved immunrefraktær trippel-negativ brystkræft

RECLAIM: En fase II, åben, enkelt-armet, multicenter klinisk forsøg med Cromolyn, TQB2102 og Panpulimab til gen-behandling af immunrefraktær triple-negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, åben-label, enkeltarm, multicentrisk klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af cromolyn til potentiering af ADC kombineret med immunterapi ved refraktær trippel-negativ brystkræft. Baseret på tidligere resultater var infiltrationsniveauet af antigenpræsenterende mastceller (apMC'er) signifikant korreleret med kliniske fordele fra immunterapi. Cromolyn, en mastcellemembranstabilisator, viste lovende effektivitet i fase II "Renaissance"-kliniske undersøgelse. Blandt 10 patienter med anti-PD-1/PD-L1-resistent TNBC opnåede kombinationen af cromolyn med kemoterapi og immunterapi en objektiv responsrate (ORR) på 50%. For yderligere at validere disse resultater har vi designet denne undersøgelse til at inkludere TNBC-patienter, der har haft sygdomsforværring efter konventionelle behandlinger (herunder kemoterapi, immunterapi, ADC, etc.), med det formål yderligere at undersøge de synergistiske effekter af cromolynnatrium kombineret med ADC og PD-1-monoklonalt antistof mod refraktære TNBC-tumorer på klinisk niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Kvinde, ≥18 år og ≤70 år.
  2. Diagnose: Histologisk bekræftet invasiv triple-negativ brystkræft (defineret som: ER-negativ ved IHC med <1% positive tumorceller; PR-negativ med <1% positive tumorceller; HER2 0-1+ eller HER2 2+ med bekræftet negativ FISH/CISH uden forstærkning).
  3. Tidligere behandling: Recidiverende eller metastatisk refraktær brystkræft med sygdomsprogression efter tidligere immunterapi.
  4. Målelig sygdom: Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1 (≥20 mm ved konventionel CT eller ≥10 mm ved spiral CT; læsionen må ikke tidligere have været bestrålet).

  5. Organfunktion: Tilstrækkelig organfunktion som følger:

    1. Blodtal: Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen transfusion inden for 14 dage); absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L; trombocytter ≥75×10⁹/L.
    2. Blodkemi: Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤3×ULN (≤5×ULN hvis der er levermetastaser); serumkreatinin ≤1×ULN; kreatininclearance >50 mL/min (Cockcroft-Gault formel).
  6. Behandlingsfri interval: Ingen stråleterapi, endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller større kirurgi inden for 3 uger før studieindgang; tilfældighed efter tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (kirurgiske sår fuldt helet hvis relevant); fravær af perifer neuropati eller kun grad I perifer neuropati.
  7. Præstationsstatus: ECOG præstationsstatus ≤1, og forventet levetid ≥3 måneder.
  8. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk godkendt prævention under studiebehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
  9. Samtykke: Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke, god compliance og villighed til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere stråleterapi: Modtaget stråleterapi inden for 3 uger før behandlingsstart (undtagen af palliative årsager).
  2. CNS-metastaser: Kendt historie eller tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastaser ved screening. Patienter med klinisk mistanke om CNS-metastaser skal gennemgå kontrastforstærket CT eller MRI inden for 28 dage før første dosis for at udelukke CNS-involvering.
  3. Hjertesygdom: Historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertetilstand, inklusive kongestivt hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi.
  4. Vedvarende toksicitet: Igangværende ≥ Grad 1 bivirkninger fra tidligere behandlinger, undtagen alopeci eller tilstande anset for acceptable af undersøgeren. Sådanne undtagelser skal klart dokumenteres i undersøgerens notater.
  5. Nylig større kirurgi: Gennemgået større kirurgi (undtagen mindre ambulante procedurer såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger før første cyklus af studiebehandlingen.
  6. Graviditet eller amning: Patienter der er gravide eller ammer.
  7. Andre maligniteter: Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
  8. Nedsat lægemiddelabsorption: Tilstande der påvirker oral lægemiddelindtagelse og absorption, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  9. Ukontrollerede effusioner: Ukontrollerede tredjerumseffusioner (f.eks. signifikant pleural- eller ascitesvæske) ikke håndterbare ved drænage eller andre metoder.
  10. Ikke-hele tilstande: Langvarige ikke-hele sår eller ufuldstændigt helede frakturer.
  11. Aktiv viral hepatitis: Aktiv HBV eller HCV-infektion (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL) eller kronisk hepatitis med unormal leverfunktion.
  12. Allergihistorie: Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af studieregimet, eller historie med overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.
  13. Eosinofili/mastocytose: Patienter med eosinofili eller mastocytose.
  14. Steroidbrug: Kronisk brug af orale kortikosteroider. Lejlighedsvis tidligere brug kræver en 4-ugers udvaskningsperiode før indmelding.
  15. Tidligere brug af specifikke terapier: Tidligere behandling med PD-1/TGF-β bispecifikt antistof, PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof, PD-1/VEGF bispecifikt antistof eller anti-HER2 dual-epitop ADC; eller brug af ADC-midler i ≥2 tidligere behandlingslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cromolyn plus TQB2102 og Panpulimab
Cromolyn: en mastcellemembranstabilisator; TQB2102: HER2-ADC; Panpulimab: anti PD-1
Medicin: Cromolyn, TQB2102 og Panpulimab
Ved indskrivning vil patienterne modtage intravenøs administration af penpulimab (200 mg) og TQB2102 (6 mg/kg) hver tredje uge, sammen med intranasal levering af cromolyn natrium (hver dosis 10 mg [5 sprøjt pr. næsebor, bilateralt], fire gange dagligt, administreret 30 minutter før måltider og ved sengetid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Andelen af deltagere, hvis bedste resultat er komplet remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygekontrolrate(DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 100 måneder
Komplet remission eller delvis remission eller stabil sygdom (i henhold til RECIST1.1)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 100 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 100 måneder
Tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tid til død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translational analyser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
HER2, PD-L1 og mastcelle-status vil blive målt i præ-behandlingsvæv.
Plasma inflammatoriske molekyler og perifre immunceller vil blive målt i præ- og under behandlingsblod.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger